INSTRUKCJA UŻYWANIA
KOŁDRY OBCIĄŻENIOWEJ
Nazwa wyrobu medycznego: Kołdra obciążeniowa
OPIS WYROBU
Kołdra obciążeniowa występuje w czterech podstawowych
typach: kołdry obciążeniowe Premium, kołdry obciążeniowe
Standard, kołdry obciążeniowe BIO i kołdry obciążeniowe BASIC.
Zarówno kołdry obciążeniowe Standard, jak i kołdry obciążeniowe
Premium wykonane są ze 100% bawełny pościelowej (ok. 125
g/m²), do wykonania kołder obciążeniowych BIO wykorzystywana
jest 100% surowa bawełna (ok. 125 g/m²), natomiast kołdry
obciążeniowe Basic wykonane są ze 100% grubej bawełny (ok.
280 g/m²). Bawełna posiada certyfikat Oeko-Tex®.
Kołdry obciążeniowe różnią się wielkością przeszyć – od ok. 17 x
17 cm (Premium) i ok. 15 x 15 cm (standard) do ok. 12 x 12 cm
(BIO) i ok. 10 x 10 cm (Basic).
Kołdry mogą mieć rozmiary od 60 x 80 cm do 220 x 240 cm. Waga
dociążenia dobierana jest w zależności od indywidualnych
potrzeb pacjenta. Każda kołdra jest szyta indywidualnie zgodnie z
wagą podaną przy zamówieniu, co zapewnia idealne
rozprowadzenie obciążenia na całej powierzchni.
Wypełnienie może stanowić: granulat szklany lub żwirek
naturalny (Premium, Standard, Basic) oraz łuski gryki lub pestki
wiśni bądź pestki winogron (BIO).
Kołdry obciążeniowe Premium są dostępne w zestawie z poszwą,
która może być wykonana z bawełny, tkaniny minky lub velvet w
kilku wariantach kolorystycznych, przy czym poszwa stanowi
część wymienną wyrobu i może zostać wymieniona na nową,
zamówioną osobną i dopasowaną do rozmiaru kołdry. Kołdry
Standard i Basic dostępne są w różnych wariantach
kolorystycznych. Kołdra BIO jest dostępna tylko w kolorze
naturalnym.
Modele:
Kołdry obciążeniowe:
KOŁDRA OBCIĄŻENIOWA STANDARD
KOŁDRA OBCIĄŻENIOWA PREMIUM
KOŁDRA OBCIĄŻENIOWA BIO
KOŁDRA OBCIĄŻENIOWA BASIC
DANE IDENTYFIKACYJNE WYROBU
Szczegółowe dane identyfikacyjne danego wyrobu, takie jak numer
katalogowy (REF), numer partii (LOT) oraz data produkcji, znajdują się
na etykiecie produktu.
Element
Informacja
Nazwa wyrobu
Kołdra obciążeniowa
Numer katalogowy (REF)
patrz etykieta produktu
Numer partii (LOT)
patrz etykieta produktu
Data produkcji
patrz etykieta produktu
Producent
Vest-Pol Group Sp. z o.o.,
ul. IX Poprzeczna 12,
05-080 Hornówek, Polska
OZNACZENIE WYROBU I SYMBOLIKA
Na etykiecie i opakowaniu znajdują się następujące symbole zgodne z
normą EN ISO 15223-1:
Symbol
Znaczenie
Symbol
Znaczenie
Unikalny identyfikator
wyrobu
Producent
Numer katalogowy
Pranie w max 30°C
Numer partii
Nie wybielać
Wyrób medyczny
Nie czyścić chemicznie
Oznaczenie zgodności
europejskiej
Nie prasować
Przeczytaj instrukcję
użytkowania
Nie suszyć w suszarce
Ostrzeżenie
Suszyć na płasko
OZNACZENIE UDI
Wyrób jest oznakowany unikalnym numerem identyfikacyjnym UDI
(Unique Device Identifier), zgodnym z Rozporządzeniem MDR. Numer
UDI umożliwia jednoznaczną identyfikację wyrobu i jest zamieszczony
na etykiecie jednostkowej, opakowania zewnętrznego w formie kodu
kreskowego oraz zapisu czytelnego dla użytkownika oraz w
dokumentacji handlowej.
PRZEZNACZENIE
Kołdra obciążeniowa (zwana również kołdrą sensoryczną, kołdrą
grawitacyjną lub – potocznie – kocem obciążeniowym) jest
wyrobem medycznym przeznaczonym do wywierania
równomiernego nacisku powierzchniowego na ciało użytkownika
w celu modulacji bodźców czuciowych i wspomagania regulacji
sensorycznej u osób z zaburzeniami przetwarzania
sensorycznego. Kołdra może być stosowana jako element
oddziaływania sensorycznego, w szczególności w terapii
integracji sensorycznej, u osób z trudnościami w prawidłowym
odbieraniu i przetwarzaniu bodźców sensorycznych.
Działanie wyrobu polega na zapewnieniu równomiernego,
głębokiego obciążenia powierzchniowego ciała użytkownika.
Wyrób przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe oraz
dzieci, przy czym w przypadku dzieci stosowanie powinno
odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Kołdra obciążeniowa przeznaczona jest do stosowania jako
element wspomagający terapię oraz oddziaływanie sensoryczne,
w szczególności w zakresie:
• wspomagania rozwoju oraz relaksacji,
• wspomagania procesu zasypiania oraz komfortu snu,
• wspomagania obniżenia napięcia psychofizycznego i
stanów niepokoju.
Wyrób może być stosowany jako element wspomagający terapię
u osób z:
• zaburzeniami integracji sensorycznej,
• zaburzeniami ze spektrum autyzmu, w tym zespołem
Aspergera,
• ADHD oraz nadpobudliwością psychoruchową.
Kołdra obciążeniowa przeznaczona jest do stosowania podczas
odpoczynku i snu, zgodnie z instrukcją używania.
Kołdra obciążeniowa charakteryzuje się równomiernym
rozkładem masy na powierzchni ciała użytkownika oraz
przystosowaniem do długotrwałego kontaktu z ciałem.
Masa kołdry dobierana jest indywidualnie do masy ciała
użytkownika, zgodnie z instrukcją używania.
Wyrób przeznaczony jest do stopniowego przyzwyczajania się
użytkownika do obciążenia. Reakcja użytkownika na obciążenie
może być indywidualna.
Stosowana zgodnie z instrukcją używania, kołdra nie ogranicza
swobody oddychania ani ruchu użytkownika.
Wyrób może być subiektywnie odbierany przez użytkownika jako
zapewniający poczucie stabilności w trakcie odpoczynku lub snu.
Wyrób nie zastępuje terapii prowadzonej przez
wykwalifikowanego specjalistę.
Wskazania do stosowania:
• Zaburzenia integracji sensorycznej
• ADHD
• Nadpobudliwość psychoruchowa
• Wspomaganie rozwoju
POPULACJA DOCELOWA
Użytkownik: osoba dorosła lub dziecko pod nadzorem dorosłego.
PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobu nie należy stosować u osób:
• Z zaburzeniami oddychania (POChP, bezdech senny,
astma w zaostrzeniu)
• Z chorobami neurologicznymi upośledzającymi
mobilność (np. porażenia, miopatie)
• Z zaburzeniami krążenia, termoregulacji lub chorobami
skóry
• Z klaustrofobią lub nadwrażliwością na dotyk
• U dzieci poniżej 2. roku życia bez stałego nadzoru osoby
dorosłej
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Przed rozpoczęciem stosowania wyrobu należy zapoznać
się z informacjami zamieszczonymi na etykiecie.
2. Wyrób wielokrotnego użytku – należy regularnie
kontrolować stan wyrobu.
3. W przypadku przerwania materiału lub wystąpienia
innych oznak zużycia, wyrób należy wymienić na nowy.