Znaleziono w kategoriach:
Inhalatory (12)
Wróć
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu ersetzen
ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht wieder. Ein
regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine einwandfreie
Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss regelmäßig
überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren Händler oder
eine autorisierte Kundendienststelle.
Zum Austauschen des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung
gezeigt.
Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile
von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0513EM F400 i RF8-3.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) .
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena
stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie
samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach
zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Desinfektion
Methode
A
Methode
B
Methode
C
Methode
A
Methode
B
Methode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
POLSKI
34
35
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
higienicznego przygotowania nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzo-
na lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest
zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otocze-
niu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze-
nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo-
dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw-
nym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego
punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar-
ki.
- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta
leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do
jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem
soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą-
dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia
34
35
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
higienicznego przygotowania nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzo-
na lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest
zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otocze-
niu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze-
nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo-
dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw-
nym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego
punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar-
ki.
- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta
leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do
jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem
soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą-
dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia
36
37
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE-
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producen-
towi i właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
36
37
Oznakowanie medyczne CE odn.
do rozporządzenia 2017/745 UE i
późniejsze aktualizacje
Numer seryjny urządzenia
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi Stosowany typ części BF
“ON” Po wyłączeniu urządzenia
wyłącznik przerwie
działanie kompresora
tylko na jednej z dwóch
faz zasilania
Prąd przemienny
Prąd przemienny
“OFF” Uwaga
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu IP21
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi więk-
szymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed
dostępem palcem; Zabezpieczone przed
pionowo spadającymi kroplami wody).
Numer modelu
Patrz instrukcja użycia
Wyrób medyczny
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE-
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producen-
towi i właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl