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Inhalator nebulizator MEDISANA IN 520

Instrukcja obsługi Inhalator nebulizator MEDISANA IN 520

Wróć
DE Gebrauchsanweisung
Inhalator IN 510 / IN 520
Gerät und Bedienelemente / Lieferumfang
• 1 medisana Inhalator IN 510/IN 520 (1 Position des Luftlters, 2 Halterung
für das Verneblerset, 3 Anschluss für den Luftschlauch, 4 Ein/Aus-Schalter)
• 1 Gebrauchsanweisung
• Komponenten: 5 Nasenstück, 6 Luftschlauch (IN 520: zwei Luftschläuche),
7 Vernebler, 7a Zerstäuberkopf (w Zusammensetzen des Verneblersets),
8 Mundstück, 9 Erwachsenen-Gesichtsmaske, 0a Kinder-Gesichtsmaske,
0b (IN 520: Kleinkinder-Gesichtsmaske), q Luftlter (Austausch an Posi-
tion 1), Aufbewahrungsbeutel, (e IN 520: Nasendusche)
Bitte prüfen Sie zunächst, ob das Gerät vollständig ist und keinerlei Beschä-
digung aufweist. Im Zweifelsfalle nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb und
wenden Sie sich an Ihren Händler oder an Ihre Servicestelle.
Sollten Sie beim Auspacken einen Transportschaden bemerken, setzen Sie
sich bitte sofort mit Ihrem Händler in Verbindung.
Verpackungen sind wiederverwendbar oder können dem Rohst-
o󰀨kreislauf zurückgeführt werden. Bitte entsorgen Sie nicht mehr
benötigtes Verpackungsmaterial ordnungsgemäß.
WARNUNG
Achten Sie darauf, dass die Verpackungsfolien nicht in die
Hände von Kindern gelangen. Es besteht Erstickungsgefahr!
Technische Daten
Name und Modell: medisana Inhalator IN 510 (Art. 54547)
bzw. medisana Inhalator IN 520 (Art. 54548)
[Typ GCE847]
Stromversorgung: 230V~ 50Hz
Vernebelungsmenge: durchschnittlich 0,35 ml/Minute
Aerosol-Ausstoß nach
EN ISO 27427:2019,
basierend auf einer
Anwendung von Natri-
umuorid (NaF) für
Erwachsene:
Aerosol-Ausstoß 0,11 ml
Aerosol-Ausstoßrate 0,07 ml/Minute
Anteil am ausgestoßenen Volumen pro Minute: 3,5 %
Rest-Volumen: 1,68 ml
Partikelgröße (MMAD): 3,07 µm
GSD (Geometrische Standardabweichung): 2,03
RF (atembarer Anteil < 5 µm): 75 %
Anteil großer Partikel (> 5 µm): 25 %
Anteil Partikel mittlerer Größe (2 bis 5 µm): 47,8 %
Anteil kleiner Partikel (< 2 µm): 27,2 %
Max. Druck: 2,2 bar
Max. Geräuschpegel: ≤ 58 dBA (1 m)
Vernebler-Füllmenge: min. 2 ml, max. 8 ml
Betriebsdauer: 30 Minuten Ein / 30 Minuten Aus
Lebensdauer: 1000 Stunden
Betriebsbedingungen: 10 bis 40 °C / 50 bis 104 °F
10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa
Lager- und Transport-
bedingungen:
−25 bis +70 °C / −13 bis +158 °F
10 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa
Abmessungen
(L×B×H):
ca. 18 × 14 × 9,4 cm
Gewicht: ca. 1450 g
Länge des Stromka-
bels:
ca. 180 cm
IP-Klasse IP 21
Artikel-Nummer: 54547 (IN 510) bzw. 54548 (IN 520)
EAN-Nummer: 4015588 54547 4 bzw. 4015588 54548 1
DE WICHTIGE HINWEISE!
UNBEDINGT AUFBEWAHREN!
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung,
insbesondere die Sicherheitshinweise,
sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät ein-
setzen und bewahren Sie die Gebrauch-
sanweisung für die weitere Nutzung
auf. Wenn Sie das Gerät an Dritte weit-
ergeben, geben Sie unbedingt diese Ge-
brauchsanweisung mit.
• Dieses Gerät darf nur für den in dieser Anleitung beschriebenen Zweck, also nur als ein
Aerosoltherapie-Gerät, verwendet werden. Jeder nicht bestimmungsgemäße Gebrauch ist
unsachgemäß und somit gefährlich für die Gesundheit des Anwenders. Der Hersteller ist
nicht für Schäden haftbar, die aus unsachgemäßer, fehlerhafter oder unvernünftiger Hand-
habung resultieren, oder falls das Gerät mit elektrischen Installationen verbunden wird, die
nicht die geltenden Sicherheitsbestimmungen erfüllen.
• Verwahren Sie diese Anleitungen für zukünftigen Gebrauch.
• Benutzen Sie das Gerät nicht in Gegenwart entammbarer anästhetischer Gemische mit
Sauersto󰀨 oder Disticksto󰀨monoxid (Lachgas).
• Die korrekte Funktion des Gerätes kann durch elektromagnetische Interferenzen gestört
werden, falls diese die in der EU geltenden Grenzwerte überschreiten. Falls es zu Störun-
gen in Zusammenhang mit anderen elektreischen Geräten kommt, bringen Sie das Gerät
an eine andere Stelle und verbinden Sie es mit einer anderen Steckdose.
• Falls es zu Fehlfunktionen kommt, lesen Sie das Kapitel „Fehlerbehebung“ in dieser Ge-
brauchsanweisung. Ö󰀨nen Sie nicht das Kompressorgehäuse! Versuchen Sie nicht, das
Gerät selber zu reparieren!
• Reparaturen dürfen nur von qualiziertem und vom Hersteller autorisierten technischen
Fachpersonal ausgeführt werden, wobei nur Original-Ersatzteile verwendet werden dür-
fen. Die Nicht-Beachtung dieser Hinweise kann die sichere Verwendung des Gerätes be-
einträchtigen.
• Beachten Sie immer die Sicherheitsregeln zum Umgang mit elektrischen Geräten, insbe-
sondere:
―Verwenden Sie nur Original-Komponenten.
―Tauchen Sie niemals das Gerät in Wasser.
― Lassen Sie das Gerät nicht nass werden, es ist nicht gegen Eindringen von Wasser
geschützt.
―Berühren Sie das Gerät nicht mit feuchten oder nassen Händen.
― Setzen Sie das Gerät keinen atmosphärischen Einüssen aus.
― Stellen Sie das Gerät für die Verwendung auf eine feste, horizontale Unterlage.
― Das Gerät darf von Kindern oder Personen mit eingeschränkten Fähigkeiten nur unter
der Aufsicht eines Erwachsenen mit uneingeschränkten geistigen Fähigkeiten verwen-
det werden.
― Ziehen Sie nicht am Ladekabel oder am Gerät, um die Stromversorgung zu trennen.
― Achten Sie bei der Positionierung des Geräts darauf, dass es gut vom Stromnetz ge-
trennt werden kann.
• Stellen Sie vor der Benutzung des Gerätes sicher, dass die elektrischen Daten auf dem
Typenschild des Gerätes mit denen des Stromnetzes übereinstimmen
• Falls der Stromanschlussstecker nicht zu der Steckdose bei Ihnen zuhause passen sollte,
wenden Sie sich für den Austausch des Steckers an qualiziertes Fachpersonal. Im All-
gemeinen raten wir von der Verwendung von Adaptern aller Art und Verlängerungskabeln
ab. Falls deren Einsatz unumgänglich ist, dürfen nur zugelassene Typen eingesetzt wer-
den, die alle Sicherheitsvorschriften erfüllen, und darüber hinaus sind stets die zulässigen
Grenzwerte einzuhalten, die auf den Adaptern und Verlängerungskabeln angegeben sind.
• Trennen Sie nach Verwendung des Gerätes den Stromanschlussstecker von der Steckdo-
se. Lassen Sie das Gerät nicht eingesteckt, wenn es nicht benutzt wird.
• Die Installation muss entsprechend den Herstellerangaben erfolgen. Eine fehlerhafte Ins-
tallation kann Schäden an Personen, Tieren und Gegenständen verursachen, für welche
der Hersteller nicht haftbar gemacht werden kann.
• Ersetzen Sie das Stromkabel dieses Gerätes nicht. Ein Teileaustausch darf nur von autori-
siertem Fachpersonal vorgenommen werden.
• Das Stromkabel sollte immer vollständig abgewickelt sein, um ein gefährliches Überhitzen
zu vermeiden.
• Vor jedem Reinigungs- oder Wartungseingri󰀨 muss das Gerät ausgeschaltet sein und das
Stromkabel getrennt werden
• Sorgen Sie dafür, dass Kinder das Gerät nicht unbeaufsichtigt benutzen; einige Teile sind
so klein, dass sie verschluckt werden könnten.
• Wenn Sie das Gerät nicht mehr verwenden möchten, entsorgen Sie es gemäß den in
Ihrem Land geltenden Bestimmungen.
• Beachten Sie:
― Benutzen Sie nur die Medizin, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
― Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Dosierung, Dauer und Häu-
gkeit der Therapie.
― Verwenden Sie das Nasenstück nur, wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angegeben
ist. Stellen Sie sicher, dass die Gabelung NIEMALS in die Nase eingeführt wird, son-
dern nur so nah wie möglich vor die Nase gehalten wird.
• Kontrollieren Sie auf dem Beipackzettel des Medikaments, ob Gegenanzeigen für den
Gebrauch mit den üblichen Systemen für Inhalationstherapie bestehen.
• Beachten Sie das Strangulierungsrisiko bei Kabeln. Halten Sie das Stromkabel und Luft-
schläuche außer Reichweite von Kleinkindern.
• Positionieren Sie das Gerät nicht so, dass die Erreichbarkeit der Bedienelemente schwie-
rig ist.
• Aus hygienischen Gründen dürfen alle Komponenten nur von einem Patienten verwendet
werden. Das Grundgerät kann von mehreren verwendet werden.
• Der Vernebler ist nicht geeignet in Zusammenhang mit anästhetischen oder Beatmungs-
geräten. Ein MRT-Scan ist während der Benutzung dieses Gerätes nicht möglich.
• Das Gerät ist gedacht für die Vernebelung von Suspensionsüssigkeiten.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Sie daran eine Beschädigung oder etwas Unge-
wöhnliches bemerken.
• Das Gerät besteht aus empndlichen Einzelteilen und muss mit Sorgfalt behandelt wer-
den. Beachten Sie die Betriebs- und Lagerbedingunen in den „Technischen Daten“.
• Die Verwendung dieses Gerätes ersetzt keinen Arztbesuch. Wenn sich nach der Verwen-
dung keinerlei Besserung des Gesundheitszustandes zeigt, sprechen Sie (nochmals) mit
Ihrem Arzt.
Verweis auf Normen
Die Aerosol-Charakteristiken entsprechen der Richtlinie EN ISO 27427.
Angewandte Normen:
• EN 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Si-
cherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
• EN 60601-1-2 (Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen)
• Das Gerät ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Verordnung über Medizin-
produkte EU MDR 2017/745.
Vernebler, Mundstück, Masken und Nasenstück sind Komponenten vom Typ BF
.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Beim IN 510 bzw. IN 520 handelt es sich um ein Aerosoltherapie-Gerät für den Heimgebrauch.
Das Gerät ist zur Vernebelung von Flüssigkeiten und üssigen Medikamenten (Aerosole) und
für die Behandlung der oberen und unteren Atemwege gedacht.
Anwenderkreis
Das Gerät ist geeignet für den Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwach-
senen.
Zielgruppe:
Der Benutzer des Gerätes ist ein Erwachsener ohne spezielle Kenntnisse oder professionelle
Fähigkeiten. Der Patient ist normalerweise auch der Benutzer, außer im Falle von Kindern
oder von Patienten, die spezieller Hilfestellung bedürfen.
Indikationen:
Chronische oder akute Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder der Atemwe-
ge oder Entzündungen der oberen Atemwege.
Kontraindikationen:
Das Gerät darf nicht mit Medikamenten verwendet werden, die einer schnellen Abhilfe bei
einem lebensbedrohlichen Asthma-Anfall dienen.
Es bestehen keine Kontraindikationen in Bezug auf das Einatmen von Aerosolen. Allerdings
müssen die Kontraindikationen in Bezug auf das jeweils verwendete Medikament, die in des-
sen Beipackzettel beschrieben werden, beachtet werden. Falls Sie irgendwelche Zweifel ha-
ben, sprechen Sie vor dem Gebrauch mit Ihrem Arzt.
Gerät vorbereiten
Vor dem ersten Gebrauch empfehlen wir, alle Komponenten – wie im Kapitel „Reinigung und
Desinfektion“ beschrieben – zu reinigen.
Anwendung
• Zusammensetzen des Vernebler-Sets w. Achten Sie darauf, dass alle Teile vollständig
sind.
• Füllen Sie den Vernebler mit der von Ihrem Arzt verschriebenen Inhalationslösung. Stellen
Sie sicher, dass der Maximalpegel nicht überschritten wird.
• Verbinden Sie den Vernebler 7 über den Luftschlauch 6 mit dem Anschluss 3 am Kom-
pressor und stecken Sie das Netzkabel in die Steckdose (230V~ 50 Hz).
• Um die Behandlung zu starten, stellen Sie den Ein/Aus Schalter 4 auf Position «I».
― Das Mundstück garantiert eine bessere Beförderung des Medikaments in die Lungen.
―Wählen Sie zwischen Erwachsenen- 9, Kinder-Gesichtsmaske 0a und Kleinkinder-
Gesichtsmaske 0b (nur IN 520) und stellen Sie sicher, dass die Maske den Mund- und
Nasenbereich vollständig umschließt.
― Verwenden Sie alle Komponenten einschließlich des Nasenstücks 5 so, wie von Ihrem
Arzt verschrieben.
• Sitzen Sie während des Inhalierens aufrecht und entspannt an einem Tisch (nicht in einem
Sessel), um die Atemwege nicht zusammenzudrücken und so die Wirksamkeit der Be-
handlung nicht zu beeinträchtigen. Während der Inhalation nicht hinlegen. Stoppen Sie die
Inhalation, falls Ihnen unwohl ist.
• Nachdem Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Inhalationszeit beendet haben, schalten Sie
den Ein/Aus Schalter 4 auf die Position «O», um das Gerät auszuschalten und ziehen Sie
den Stecker aus der Steckdose.
• Entleeren Sie die restliche Inhalationslösung aus dem Vernebler und reinigen Sie das Ge-
rät wie im Kapitel „Reinigung und Desinfektion“ beschrieben.
• Dieses Gerät wurde für den Betrieb im Modus 30 Min. Ein / 30 Min. Aus entwickelt. Bitte
schalten Sie das Gerät nach 30 Minuten aus und warten Sie weitere 30 Minuten, bevor Sie
die Behandlung fortsetzen.
• Das Gerät erfordert keine Kalibrierung. Eine Änderung des Gerätes ist nicht zulässig.
Anwendung Nasendusche e (nur IN 520)
• 1. Abdeckung entfernen: Dazu die Abdeckung um 90° drehen (gegen den Uhrzeigersinn)
• 2. Behälter mit isotonischer Lösung füllen (Herstellerhinweise beachten!)
• 3. Abdeckung wieder aufschrauben (im Uhrzeigersinn).
• 4. Verbinden Sie die Nasendusche mit dem Schlauch 6. Das andere Ende des Schlau-
ches sollte bereits mit dem Hauptgerät an Position 3 verbunden sein.
• 5. Setzen Sie das Nasenstück auf das Nasenloch und atmen Sie durch die Nase ein.
• 6. Schalten Sie den Inhalator ein (4) ein und führen Sie Ihren Finger über die kleine Ö󰀨-
nung am unteren Teil der Nasendusche, um mit der Behandlung zu beginnen.
WARNUNG
Nicht zu verwenden mit Drogen, Betäubungsmitteln, Balsamölen oder an-
deren medizinischen Substanzen.
Nicht zu verwenden mit Ultraschall-Verneblern.
Während des Gebrauchs sollten Sie
langsam durch die Nase ein- und
ausatmen und den Kopf leicht zur
gegenüberliegenden Seite des be-
tro󰀨enen Nasenlochs neigen, damit
der Salznebel tief in Ihr Nasen-
loch ießen kann. Sie können die
Wäsche anhalten oder stoppen,
indem Sie Ihren Finger von der Ö󰀨-
nung nehmen.
Entleeren Sie nach der Behandlung
die restliche isotonische Lösung aus
der Nasendusche und reinigen Sie
das Gerät wie im Kapitel „Reinigung
und Desinfektion“ beschrieben.
Reinigung und Desinfektion
WARNUNG
Vor der ersten Verwendung und nach jeder Behandlung müssen alle
Komponenten sorgfältig gereinigt und desinziert werden. Ihr ord-
nungsgemäßer Zustand ist sehr wichtig für das Funktionieren des Gerätes
und den Behandlungserfolg.
Verwenden Sie nur Original-Teile.
Es gibt kein automatisiertes Verfahren, um die Komponenten zu reinigen
und zu desinzieren. Die Masken dürfen nicht ausgekocht oder autokla-
viert werden.
Grenzfälle
Tauschen Sie den Vernebler 7 nach längerer Nichtbenutzung aus, falls dieser Verformungen
oder Risse aufweist oder falls der Zerstäuberkopf 7a durch ein eingetrocknetes Medikament,
Staub, etc. verstopft ist. Wir empfehlen, den Vernebler je nach Gebrauch nach 6 bis 12 Mona-
ten auszutauschen. Die Maximalzahl von Reinigungs- und Desinfektionsprozeduren für den
Vernebler beträgt 360. Wir empfehlen, die Nasendusche einmal pro Jahr zu erneuern. Die
Maximalzahl von Reinigungs- und Desinfektionsprozeduren für Nasendusche, Maske, Mund-
stück, und Nasenadapter beträgt 360.
Vorbereitung
• Entfernen Sie den Luftschlauch 6 vom Vernebler 7.
• Entfernen Sie Maske 9/0a/0b bzw. Mundstück 8 bzw. Nasenstück 5 vom Vernebler 7.
• Vergewissern Sie sich, dass keine Reste mehr im Vernebler verblieben sind.
• Zerlegen Sie den Vernebler, indem Sie die obere Abdeckung entgegen den Uhrzeigersinn
drehen und den Zerstäuberkopf entfernen.
• Falls die Nasendusche e verwendet wurde: Entfernen Sie die Nasendusche e vom Luft-
schlauch 6 und zerlegen Sie die Nasendusche
Hinweis: Um zu vermeiden, dass Mikroben wachsen oder Medizinreste eintrocknen, sollten
Sie die Komponenten sofort nach jeder Benutzung reinigen und desinzieren.
Reinigung
• Waschen Sie alle Teile unter ießendem Wasser für mindestens 10 Sekunden.
• Mischen Sie in einem sauberen Gefäß ein wenig Reinigungsmittel und warmes Leitungs-
wasser. (Z.B. 2 ml Spülmittel – für das Geschirrspülen von Hand – auf 1 Liter Wasser – Das
Geschirrspülmittel der Marke Fairy wird empfohlen, da es in diesem Mischungsverhältnis
erfolgreich geprüft wurde).
• Baden Sie die Einzelteile sowie Maske bzw. Mundstück bzw. Nasenadapter sowie die
Nasendusche (falls diese benutzt wurde) 5 Minuten lang in dieser Mixtur. Bürsten Sie alle
Oberächen mindestens achtmal mit einer kleinen, sauberen Bürste.
• Anschließend spülen Sie alle Teile gründlich, mindestens 30 Sekunden lang, unter ießen-
dem Wasser, um alle Rückstände des Reinigungsmittels abzuspülen.
Desinzierung
• Alle Teile müssen nach der Reinigung desinziert werden. (Beachten Sie, dass nur gerei-
nigte Teile erfolgreich desinziert werdenkönnen.)
• Legen Sie alle Teile des Verneblers sowie die Nasendusche (falls diese benutzt wurde),
das Mundstück und das Nasenstück 5 Minuten lang in kochendes Wasser.
• Legen Sie die Maske für 15 Minuten in eine 2%ige Lösung Natriumhypochlorit (NaO-
Cl) oder eine vergleichbare Kaltsterilisierungslösung, die Sie in Ihrer Drogerie erhalten
können. Anschließend tauchen Sie die Maske 3 Minuten lang in steriles Wasser, danach
spülen Sie die Maskenoberäche zweimal mit sterilem Wasser, um alle Rückstände der
Sterilisierungslösung zu entfernen.
Trocknen
• Lassen Sie alle Teile vollständig trocknen, um das Risiko von Keimbildung zu vermeiden.
Erst dann setzen Sie alles wieder zusammen.
• Setzen Sie alle Teile wieder zusammen und schalten Sie das Gerät ein. Lassen es für
10–15 Minuten in Betrieb.
• Achten Sie darauf, die gereinigten und desinzierten Teile wieder zu verunreinigen. Wa-
schen Sie ihre Hände sorgfältig und vermeiden Sie, während des Trocknens und Zusam-
mensetzens innenliegende Teile des Gerätes zu berühren.
Prüfung
Inspizieren Sie alle Komponenten nach jeder Reinigung und Desinzierung. Ersetzen Sie
defekte, verformte oder stark verfärbte Teile.
Verstauen
Verstauen Sie bis zur nächsten Verwendung die trockenen Teile in einem sauberen, geschlos-
senen Gefäß. Verstauen Sie keine feuchten oder nassen Teile!
Lagerung
Beachten Sie die Lagerbedingungen im Kapitel „Technische Daten“.
Hinweis: Teile, die Sie für mehr als einen Tage nicht benutzt haben, sollten Sie vor der nächs-
ten Benutzung erneut reinigen und desinzieren.
Transport
Transportieren Sie die gereinigten und desinzierten Teile immer
in einem sauberen, geschlos-
senen Gefäß.
Waschen Sie ihre Hände sorgfältig und vermeiden Sie, innenliegende Teile des Ge-
rätes zu berühren, wenn Sie die Teile aus dem Gefäß nehmen und für die nächste Benutzung zu-
sammensetzen.
Austausch des Luftlters
Bei normalen Benutzungsbedingungen ist der Luftlter q nach etwa 200 Betriebsstunden
oder einem Jahr auszutauschen. Wir empfehlen, den Luftlter regelmäßig zu kontrollieren
(10–12 Anwendungen) und auszutauschen, wenn er grau oder braun verfärbt oder feucht
wirkt. Entfernen Sie den Luftlter und ersetzen Sie ihn durch einen neuen (an Position 1).
Versuchen Sie nicht, den Filter für Wiederverwendung zu reinigen. Der Luftlter darf nicht
repariert oder gewartet werden, während er bei einem Patienten im Einsatz ist.
Nur Originallter verwenden! Benutzen Sie das Gerät nicht ohne Filter!
Die oben beschriebenen Vorgehensweisen wurden vom Hersteller validiert, d.h.
sie sind geeignet, um das Medizinprodukt für eine erneute Anwendung vorzu-
bereiten. Es liegt allerdings in der Verantwortung des Ausführenden, sicherzu-
stellen, dass die tatsächliche Durchführung mitsamt Auswahl der Hilfsmittel zum
gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert eine geeignete regelmäßige Über-
prüfung bzw. Validierung auf Seiten der Anlage bzw. ausführenden Institution.
Fehlerbehebung
Das Gerät lässt sich nicht einschalten
• Vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel richtig in die Steckdose gesteckt ist.
• Vergewissern Sie sich, dass sich der Ein/Aus Schalter 4 auf der Position «I» bendet.
• Vergewissern Sie sich, dass das Gerät innerhalb der in dieser Anleitung angegebener
Betriebsdauer betrieben wurde (30 min. Ein / 30 min. Aus).
Das Gerät vernebelt nur schwach oder gar nicht
• Vergewissern Sie sich, dass der Luftschlauch 6 an beiden Enden sachgemäß befestigt ist.
• Vergewissern Sie sich, dass der Luftschlauch 6 nicht zusammengedrückt, verbogen, dre-
ckig oder blockiert ist. Wenn nötig, ersetzen Sie ihn mit einem neuen.
• Vergewissern Sie sich, dass der Vernebler 7 vollständig zusammengesetzt ist und der
farbige Zerstäuberkopf 7a richtig platziert wurde und nicht verstopft ist.
• Vergewissern Sie sich, dass die benötigte Inhalationslösung eingefüllt ist.
Wartung, Reparaturen
• Falls das Gerät sich nicht mehr benutzen lässt, wenden Sie sich an den Kundendienst.
• Im Falle einer Fehlfunktion wenden Sie sich ausschließlich an durch medisana autorisier-
tes, qualiziertes Fachpersonal. Ö󰀨nen Sie niemals das Gerät. Das Gerät enthält keine
Teile, die durch den Anwender repariert werden könnten, und es ist keinerlei Wartung oder
Schmierung innerer Bestandteile nötig.
Bitte melden Sie alle Vorkommnisse in Zusammenhang mit diesem Gerät – Ver-
letzungen oder ungünstige Resultate – bei ihrer zuständigen Behörde sowie
beim Hersteller oder beim Bevollmächtigten EU-Repräsentanten (EC REP).
Kontaktadressen nden Sie unter:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/
Entsorgung
Das nebenstehende Symbol einer durchgestrichenen Mülltonne auf Rädern zeigt an,
dass dieses Gerät der Richtlinie 2012/19/EU unterliegt. Diese Richtlinie besagt, dass
Sie dieses Gerät am Ende seiner Nutzungszeit nicht mit dem normalen Haushaltsmüll
entsorgen dürfen, sondern in speziell eingerichteten Sammelstellen, Wertsto󰀨höfen
oder Entsorgungsbetrieben abgeben müssen. Diese Entsorgung ist für Sie kostenfrei.
Schonen Sie die Umwelt und entsorgen Sie fachgerecht. Für den deutschen Markt gilt:
Beim Kauf eines Neugeräts haben Sie das Recht, das entsprechende Altgerät an Ihren
Händler zurückzugeben. Händler von Elektro- und Elektronikgeräten mit einer Verkaufsäche von
mindestens 400 qm sowie Lebensmittelhändler mit einer Verkaufsäche von mindestens 800 qm, die
regelmäßig Elektro- und Elektronikgeräte verkaufen, sind außerdem verpichtet, Altgeräte unentgelt-
lich zurückzunehmen, auch ohne, dass ein Neugerät gekauft wird, wenn die Altgeräte in keiner Ab-
messung größer sind als 25 cm. Informieren Sie sich auch bei Ihrem Händler über die Rücknahme-
möglichkeiten vor Ort. Bei einem Vertrieb unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln gelten
als Verkaufsächen des Vertreibers alle Lager- und Versandächen.
Weitere Möglichkeiten zur Entsorgung des ausgedienten Produkts erfahren Sie bei Ihrer Ge-
meinde- oder Stadtverwaltung. Bitte entnehmen Sie vor der Rückgabe Batterien oder Ak-
kumulatoren, die nicht vom Altgerät umschlossen sind, sowie Lampen, die zerstörungsfrei
entnommen werden können und führen diese einer separaten Sammlung zu. Diese können
giftige Schwermetalle enthalten und unterliegen der Sondermüllbehandlung. Die chemischen
Symbole der Schwermetalle sind wie folgt: Cd = Cadmium, Hg = Quecksilber, Pb = Blei.
Gerät: Diese Teile bestehen hauptsächlich aus Plastik und elektronischen Bauteilen. Alles
erfüllt die Vorgaben von RoHS und REACH.
Komponenten (Vernebler, Nasenadapter, Mundstück, Masken) 5/6/7/7a/8/9/0a/0b/
q/e: Diese Teile bestehen aus Plastik, die Vorgaben von RoHS und REACH sind erfüllt. Vor
der Entsorgung sollten alle Teile gereinigt (siehe Abschnitt „Reinigung“) und anschließend
5 Minuten lang in kochendes Wasser gelegt werden.
Garantie- und Reparaturbedingungen
Ihre gesetzlichen Gewährleistungsrechte werden durch unsere im Folgenden dargestellte
Garantie nicht eingeschränkt. Bitte wenden Sie sich im Garantiefall an Ihr Fachgeschäft oder
direkt an die Servicestelle. Sollten Sie das Gerät einschicken müssen, geben Sie bitte den
Defekt an und legen eine Kopie der Kaufquittung bei.
Es gelten dabei die folgenden Garantiebedingungen:
1. Auf medisana Produkte wird ab Verkaufsdatum eine Garantie für 3 Jahre gewährt.
Das Verkaufsdatum ist im Garantiefall durch Kaufquittung oder Rechnung nachzuweisen.
2. Mängel infolge von Material- oder Fertigungsfehlern werden innerhalb der Garantiezeit kos-
tenlos beseitigt.
3. Durch eine Garantieleistung tritt keine Verlängerung der Garantiezeit, weder für das Gerät
noch für ausgewechselte Bauteile, ein.
4. Von der Garantie ausgeschlossen sind:
a. alle Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung, z. B. durch Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung, entstanden sind.
b. Schäden, die auf Instandsetzung oder Eingri󰀨e durch den Käufer oder unbefugte Dritte
zurückzuführen sind.
c. Transportschäden, die auf dem Weg vom Hersteller zum Verbraucher oder bei der
Einsendung an die Servicestelle entstanden sind.
d. Ersatzteile, die einer normalen Abnutzung unterliegen.
5. Eine Haftung für mittelbare oder unmittelbare Folgeschäden, die durch das Gerät verur-
sacht werden, ist auch dann ausgeschlossen, wenn der Schaden an dem Gerät als ein
Garantiefall anerkannt wird.
Globalcare Medical Technology Co., Ltd
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town
528415 Zhongshan City, Guangdong Province
PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA
Phone : +86 760 22589901
EC REP Donawa, Lifescience
Piazza Albania, 10
00153 Rome / Italy
https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
medisana GmbH,
Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS, DEUTSCHLAND
Service-Informationen sind hier verfügbar: https://www.medisana.com/servicepartners
Im Zuge ständiger Produktverbesserungen behalten wir uns technische und gestal-
terische Änderungen vor.
Die jeweils aktuelle Fassung dieser Gebrauchsanweisung nden Sie unter
https://docs.medisana.com/54547
Zeichenerklärung
Diese Gebrauchsanweisung gehört zu diesem Gerät. Sie enthält wichtige
Informationen zur Inbetriebnahme und Handhabung. Lesen Sie diese
Gebrauchsanweisung vollständig. Die Nichtbeachtung dieser Anweisung kann
zu schweren Verletzungen oder Schäden am Gerät führen.
WARNUNG
Diese Warnhinweise müssen eingehalten werden, um mögliche Verletzungen
des Benutzers zu verhindern.
ACHTUNG
Diese Hinweise müssen eingehalten werden, um mögliche Beschädigungen am
Gerät zu verhindern.
HINWEIS
Diese Hinweise geben Ihnen nützliche Zusatzinformationen zur Installation oder
zum Betrieb.
IP21 IP21
Angabe der Schutzart gegen Fremdkörper und Wasser gemäß IEC 60529.
Dieses Produkt unterliegt der Europäischen Richtlinie 2012/19/EU über Elektro-
und Elektronik-Altgeräte und ist entsprechend gekennzeichnet.
21
medisana GmbH
Carl-Schurz-Str.2, 41460 NEUSS
GERMANY
www.medisana.de
PAP
20
21
Recyclingsymbole/Codes: Diese dienen dazu, über das Material und seine
sachgerechte Verwendung sowie Wiederverwertung zu informieren.
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Artikelnummer
I / O
Ein / Aus
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Seriennummer des Gerätes
~
Wechselspannung / Wechselstrom
LOT-Nummer
UDI
Eindeutige
Geräteidentikation Schutzklasse II
#
Typenbezeichnung
Medizinprodukt
EC REP
Angabe des
Bevollmächtigten EU-
Repräsentanten
CAUTION /
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BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
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Serial number
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temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
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Single patient multiple use
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Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Geräteklassikation: Typ BF
Hersteller Einzelner Patient, Mehrfachnutzung
(nur für Komponenten)
Herstellungsdatum Lu󰀨euchtigkeitsbereich
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BF型应用设备
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WEEE
S
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temperature and humidity
Storage/Transport
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and humidity
Medical device
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LOT
Batch number
ION
OFF
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environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Importeur
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
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temperature and humidity
Storage/Transport
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and humidity
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(indoor use only)
Single patient multiple use
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environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Umgebungsdruckbegrenzung
0123
Dieses Gerät ist nach
EU-Richtlinien zertiziert
und mit dem CE-Zeichen
(Konformitätszeichen)
versehen. Die Vorgaben der
MDR (EU) 2017/745 sind
erfüllt.
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
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Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
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Date of manufacture
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(indoor use only)
Single patient multiple use
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2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
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LOT
Batch number
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OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Temperaturbereich
DE/GB
0123
54547 IN 510_54548 IN 520 20-Aug-2024 Ver. 2.2
78
9
7a
6
5q
0a
0b
w
2
1
4
3
e
GB Instruction Manual
Inhaler IN 510 / IN 520
Device and controls / Scope of supply
• 1 medisana inhaler IN 510/IN 520 (1 position of the air lter, 2 holder for the
nebuliser set, 3 connector for the air tube, 4 On/O󰀨 switch)
• 1 Instruction manual
• Applied parts: 5 nosepiece, 6 air tube (IN 520: two air tubes), 7 nebuliser,
7a atomiser head (w assembling the nebuliser set), 8 mouthpiece, 9 adult
face mask, 0a child face mask, 0b (IN 520: infant face mask), q air lter
(replacement on position 1), storage bag, (e IN 520: nasal shower)
Please check rst of all that the device is complete and is not damaged in any
way. In case of doubt, do not use it and contact your supplier or your service
centre.
If you notice any transport damage during unpacking, please contact your
supplier without delay.
The packaging can be reused or recycled. Please dispose
properly of any packaging material no longer required.
WARNING
Please ensure that the polythene packing is kept away from
the reach of children! Risk of su󰀨ocation!
Technical Specications
Name and model: medisana Inhaler IN 510 (art. 54547)
resp. medisana Inhaler IN 520 (Art. 54548)
[Type GCE847]
Power supply: 230V~ 50Hz
Nebulizing quantity: average 0.35 ml/minute
Aerosol perfor-
mance according to
EN ISO 27427:2019,
based on an adult ventila-
tory pattern with Sodium
Fluoride (NaF):
Aerosol output 0.11 ml
Aerosol output rate 0.07 ml/minute
Percentage of ll volume emitted per minute: 3.5 %
Residual volume: 1.68 ml
Particle size (MMAD): 3.07 µm
GSD (Geometric Standard Deviation): 2.03
RF (respirable fraction < 5 µm): 75 %
Large particle range (> 5 µm): 25 %
Medium size particle range (2 bis 5 µm): 47.8 %
Small particle range (< 2 µm): 27.2 %
Max. pressure: 2.2 bar
Max. noise level: ≤ 58 dBA (1 m)
Nebuliser ll quantity: min. 2 ml, max. 8 ml
Operating limits: 30 minutes On / 30 minutes O󰀨
Expected service life: 1000 hours
Operating conditions: 10 to 40 °C / 50 to 104 °F
10 to 95 % relative humidity
Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa
Storage and transporta-
tion conditions:
−25 to +70 °C / −13 to +158 °F
10 to 95 % relative humidity
Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa
Dimensions (L×W×H): approx. 18 × 14 × 9.4 cm
Weight: approx. 1450 g
Length of power cable: approx. 180 cm
IP Class IP 21
Article number: 54547 (IN 510) / 54548 (IN 520)
EAN number: 4015588 54547 4 / 4015588 54548 1
GB IMPORTANT INFORMATION!
KEEP IN A SAFE PLACE!
Please read this instruction manual care-
fully, in particular the safety instructions,
before using the device. Keep the instruc-
tion manual in a safe place for later refer-
ence.
If you pass the device on to a third party,
this instruction manual must remain with
the device.
• Use the device only as described in this manual and therefore as an aerosoltherapy sys-
tem, following the indications of your doctor. Any use di󰀨erent from the intended one is to
be considered improper and hence dangerous; the manufacturer cannot be held liable for
any damage caused by improper, incorrect and/or unreasonable use, or if the equipment
is connected to electrical installations which do not comply with current safety regulations.
• Keep the user manual for future reference.
• Do not operate the unit in presence of any anaesthetic mixture inammable with oxygen
or nitrogen protoxide.
• The correct functioning of the equipment can be a󰀨ected by electromagnetic interferences
which exceed the limits indicated by the European standards in force. In case this device
interferes with other electrical devices, move it and plug it to a di󰀨erent power socket.
• In case of failure and malfunction, read the chapter “Troubleshooting” in the instruction
manual. Do not handle or open the compressor housing.
• For repair operations address only to a technical service centre authorized by the manu-
facturer and require the use of original spare parts. The non-observation of the above
mentioned indications can compromise the device safety.
• Comply with the safety regulations concerning the electrical devices and in particular:
―use only original components.
― never submerge the unit in water.
― never wet the device, it is not protected against water penetration.
― never touch the unit with wet or moist hands.
― do not leave the unit exposed to the weather elements.
―place the unit on a stable and horizontal surface during its operation.
― the use of this device by children and disabled requires always the close supervision by
an adult with full mental faculties.
― do not pull the power cord or the device itself to unplug it from the power socket.
― the power plug is the separation element from the grid power; keep the plug accessible
when the device is in use.
• Before plugging in the device, make sure that the electrical rating, shown on the rating
plate on the bottom of the unit, corresponds to the mains rating.
• In case the power plug provided with the device does not t your wall socket, address to
qualied personnel for the replacement of the plug with a suitable one. In general, the use
of adapters, simple or multiple, and/or extension cables is not recommended. If their use
is indispensable, it is necessary to use types complying with safety regulations, paying
however attention that they do not exceed the maximum power limits, indicated on adapt-
ers and extension cables.
• Do not leave the unit plugged in when not in use; unplug the device from the wall socket
when it is not operated.
• The installation must be carried out according to the instructions of the manufacturer. An
improper installation can cause damage to persons, animals or things, for which the manu-
facturer cannot be held responsible.
• The power cord cannot be replaced by the user. In case of damage, address to a technical
service center authorized by the manufacturer for its replacement.
• The power supply cord should always be fully unwound in order to prevent dangerous
overheating.
• Before performing any maintenance or cleaning operation, turn o󰀨 the device and discon-
nect the plug from the main supply.
• Some parts of the unit are so small that they may be swallowed by children; keep the
equipment out of children’s reach.
• If you decide not to use the device any longer, you have to dispose of it according to the
current regulations.
• Make sure to:
― use this device only with medicines prescribed by your doctor.
―make the treatment using only the part recommended by your doctor depending on the
pathology.
―use the nosepiece only if expressly indicated by your doctor and paying attention to
NEVER introduce the bifurcations in the nose, but only bringing them as close as pos-
sible.
• Check in the medicine package leaet for possible contraindications for use with common
aerosoltherapy systems.
• To avoid strangulation and entanglement, keep cables and air tubes out of reach of young
children.
• Do not position the equipment so that it is di󰀩cult to operate the disconnection device.
• Applied parts are single patient reuse. Device is multi-patient reuse.
• Nebulizing system is not suitable for use in anaesthetic breathing system or a ventilator
breathing system. The patient cannot undergo MRI scan while using this device.
• This device is designed to nebulize solution and suspension liquids.
• Do not use the device, if you spot damage or you notice something unusual.
• This device consists of delicate components and must be handled with care. Observe the
storage and operating conditions in the chapter “Technical Specications”
• The use of this device is not a replacement for visiting the doctor. In case of no health
improvement after treatment consult again your doctor.
Reference to standards
Aerosol characteristics in accordance with regulation EN ISO 27427.
Standards applied:
• EN 60601-1 (Medical electrical equipment, part 1: General requirements for basic safety
and essential performance)
• EN 60601-1-2 (Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and
tests)
• The device is a Class IIa medical device.
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
This device meets the requirements of the European Regulation on Medi-
cal Devices EU MDR 2017/745.
Nebuliser, mouthpiece, masks and nosepiece are type BF applied parts.
Intended Use
The
IN 510
resp. IN 520 is an aerosoltherapy system suitable for domestic use. The device
is designed for the production of compressed air to operate a small volume nebuliser for the
production of medical aerosol for lung respiratory disorders.
Patient population:
The device is intended for use with children from 2 years old, adolescent and adult patients.
Intended users:
The user is an adult person without specic knowledge or professional ability. The patient is
the intended operator except in case of children and patients that requires special assistance.
Indications:
Lung acute or chronic disorders or diseases of the respiratory disorders organs, or inamma-
tion of the upper respiratory system.
Contraindications:
The device is not indicated to be used with quick-relief medications during a life-threatening
asthma attack.
No contraindications exist to the administration of aerosols by inhalation. Contraindications
related to the medicine used must be checked on the medicine package leaet. Consult your
physician in case of doubts.
Preparing the Device
Before using the device, carry out the cleaning operations as described in the chapter “Clean-
ing and Disinfection”.
Application
• Assembling the nebuliser set w. Make sure that all parts are complete.
• Fill the nebuliser with the inhalation solution prescribed by your doctor. Ensure that the
maximum level is not exceeded.
• Connect the nebuliser 7 via the air tube 6 to the connector 3 on the compressor and plug
the power cable into the electrical outlet (230V 50 Hz AC).
• To start treatment, turn the On/O󰀨 button 4 to the “I” position.
― The mouthpiece guarantees better delivery of the medicine into the lungs.
―Choose between the adult 9, child face mask 0a or infant mask 0b (0b : only IN 520),
and make sure that the mask fully covers the mouth and nose area.
― Use all applied parts including the nose piece 5 as prescribed by your doctor.
• Whilst inhaling, sit upright and in a relaxed position at a table (not in an armchair), so as not
to compress the airways and therefore not impair the e󰀨ectiveness of the treatment. Do not
lie down whilst inhaling. Stop the inhalation if you feel unwell.
• After you have nished inhaling for the amount of time recommended by your doctor,
switch the On/O󰀨 switch 4 to the “O” position, in order to switch o󰀨 the device and remove
the plug from the electrical outlet.
• Empty the remaining inhalation solution from the nebuliser and clean the device as set out
in the chapter “Cleaning and disinfection”.
• This device was developed for operation in 30 minutes on / 30 minutes o󰀨 mode. Please
switch o󰀨 the device after 30 minutes and wait a further 30 minutes, before you continue
the treatment.
• The device does not require calibration. Modication of the device is not permitted.
Use of the nasal shower e (only IN 520)
• 1. Remove cover: Turn the cover 90 ° (anticlockwise)
• 2. Fill container with isotonic solution (adhere to manufacturer’s instructions!)
• 3. Screw cover back on (clockwise).
• 4. Connect the nasal shower to the tube 6. The other end of the tube should already be
connected to the main device at position 3.
• 5. Place the nose piece onto the nostril and breath through the nose.
• 6. Switch the nebuliser on (4) and guide your nger over the small opening on the lower
part of the nasal shower to begin with the treatment.
WARNING
Do not use with drugs, balsamic oils and/or other medical substances.
Do not use with ultrasonic nebulisers.
During use, you should breathe in
and out slowly through the nose
and tilt your head slightly to the op-
posite side of the a󰀨ected nostril, so
that the salt spray can ow deep into
your nostril. You can pause or stop
the wash by removing your nger
from the opening.
Empty the remaining isotonic solu-
tion from the nasal shower after the
treatment and clean the device as
set out in the chapter “Cleaning and
disinfection”.
Cleaning and Disinfection
WARNING
Before the rst use and after each treatment: Carefully follow the cleaning
and disinfection instructions of the applied parts, as they are very impor-
tant for the device performances and the therapy success.
Use original parts only.
The applied parts cannot be cleaned and disinfected by any automated
method.
Do not boil nor autoclave the masks.
Limitations
The nebuliser 7 must be replaced after a long period of inactivity, especially if it shows de-
formations or breakings, or when the atomiser head 7a is obstructed by dry medicine, dust,
etc. We recommend replacing the nebuliser after a period between 6 months and 1 year,
depending on the usage. The maximum times of cleaning and disinfection of the nebuliser are
360 times. We recommend replacing the nasal shower once a year. The maximum times of
cleaning and disinfection of the nasal shower, the mask, the nosepiece and the mouthpiece
are 360 times.
Preparation before cleaning
• Detach the air tube 6 from the nebuliser 7.
• Detach the mouthpiece 8 resp. nosepiece 5 resp. mask 9/0a/0b from the nebuliser 7.
• Make sure that all residual volume is removed from the nebuliser.
• Disassemble the nebuliser by turning counterclockwise the top and remove the medicine
conduction cone.
• In case nasal shower e has been used: Detach the nasal shower e from the air tube 6
and disassemble the nasal shower.
Note: To avoid microbial growth and residual drug drying, clean and disinfect the applied parts
immediately after each use.
Cleaning
• Briey rinse all parts in running tap water for at least 10 seconds beforehand.
• Mix little dish detergent and warm tap water (i.e. dish washing liquid for hand washing in
a ratio of 2 ml on 1 L) in a clean container. (We recommend the dish washing liquid of the
brand Fairy, as it has been successfully tested with this mixing ratio.)
• Immerse the components of disassembled nebuliser, the disassembled nasal shower (if
it was used), the mask, the mouthpiece and the nosepiece into the mixed water for about
5 minutes. Scrub all the surface of all the components with clean and small brush for at
least 8 times.
• Afterwards, rinse all parts thoroughly in running tap water for at least 30 seconds, to fully
remove any dish washing liquid residue.
Disinfection
• After cleaning, disinfect all disassembled parts. (Only parts that have been cleaned can be
disinfected e󰀨ectively).
• Boil the disassembled nebuliser, the disassembled nasal shower (if it was used), the
mouthpiece and the nosepiece for 5 minutes in boiling tap water.
• Immerse the mask in a 2% sodium hypochlorite (NaOCl) solution for 15 minutes, (i.e. a
solution made from the disinfecting agent Amuchina® or a 2% sodium hypochlorite solution
mixed by your pharmacist). Afterwards, immerse the mask with sterile water for 3 minutes,
then rinse all the surface of the mask with clean sterile water twice, to fully remove any
possible residue of the disinfectant solution.
Drying
• Let all parts dry completely before reassembling and reuse to avoid risk of germ grow.
• Reassemble all the components and connect nebuliser and nasal shower (if it was used)
to the air-outlet, switch the device on and let it work for 10–15 minutes.
• Care needs to be taken not to contaminate the parts after they have been cleaned and dis-
infected. Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the inside
sections of the device when laying them out to dry or when reassembling.
Inspection
Inspect all product components after each cleaning and disinfection. Replace any broken,
misshaped or seriously discolored parts.
Packaging
Pack dry parts in a clean and sealed container when not in use. Do NOT pack wet or damp
parts.
Storage
For the storage conditions, refer to chapter “Technical Specications”.
Note: Re-clean and re-disinfect the parts before next use if they have been stored for more
than one day.
Transport
After cleaning and disinfection, always transport the parts with clean and sealed container.
Contamination can be avoided by good hand washing and not touching the inside sections of
any parts when you take out and re-assemble the parts for use.
Replacement of the air lter
Under normal conditions of use, the air lter q must be replaced approximately after 200
working hours or after every year. We recommend to periodically check the air lter (after 10 –
12 treatments), and if the lter shows a grey or brown colour or is wet, replace it. Remove the
air lter and replace it with a new one
(at position
1
)
. Do not try to clean the lter for reusing
it. The air lter shall not be serviced or maintained while being in use with a patient. Only use
original lters! Do not use the device without lter!
The instructions provided above have been validated by the manufacturer of
the medical device as being capable of preparing a medical device for reuse.
It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing, as
actually performed using equipment, materials and personnel in the processing
facility, achieves the desired result. This requires verication and/or validation
and routine monitoring of the process.
Troubleshooting
The device cannot be switched on
• Make sure that the power cable is correctly plugged into the electrical output.
• Make sure that the On/O󰀨 switch 4 is in the “I” position.
• Make sure that the device has been operated within the operating period specied in these
instructions (30 min. on / 30 min. o󰀨).
The device is only misting a little or not at all
• Make sure that the air tube 6 is properly attached on both ends.
• Make sure that the air tube 6 is not compressed, bent, dirty or blocked. If necessary, re-
place it with a new one.
• Make sure that the nebuliser 7 is completely assembled and the coloured atomiser head
7a has been correctly positioned and is not blocked.
• Make sure that the required inhalation solution has been poured in.
Maintenance and Repairs
• If the equipment does not resume correctly, please contact Customer Service.
• In case of failure, contact qualied personnel authorised by medisana. Never open the
device. The device has no user-serviceable parts in it, nor does it need any internal main-
tenance or lubrication.
Please report any serious incident that has occurred in relation to the device –in-
jury or adverse event – to the local competent authority and to the Manufacturer
or to the European Authorised Representative (EC REP).
Vigilance contact points: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/
contacts/
Disposal — Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
This product is subject to European Directive 2012/19/EU on waste electrical and
electronic equipment and is marked accordingly. Never dispose of electronic
devices with household waste. Please seek out information about the local
regulations with regard to the correct disposal of electrical and electronic products.
Correct disposal helps to protect the environment and human health.
All users are obliged to hand in all electrical or electronic devices, regardless
of whether or not they contain toxic substances, at a municipal or commercial
collection point so that they can be disposed of in an environmentally acceptable manner.
Consult your local authority or your supplier for information about disposal.
Device: These parts consist mainly of plastic and electronic components. All comply with
RoHS und REACH and can be safely disposed of in accordance with local regulations.
Applied parts (nebuliser, nosepiece, mouthpiece, masks) 5/6/7/7a/8/9/0a/0b/q/e:
These parts consist of plastic and comply with RoHS und REACH. Before disposal, all these
parts should be cleaned (according to the instructions in section “Cleaning”) and then disin-
fected by boiling for 5 minutes.
Warranty and repair terms
Your statutory warranty rights are not restricted by our guarantee below. Please contact your
dealer or the service centre in case of a claim under the warranty. If you have to return the unit,
please enclose a copy of your receipt and state what the defect is.
The following warranty terms apply:
1. The warranty period for medisana products is three years from date of purchase. In case
of a warranty claim, the date of purchase has to be proven by means of the sales receipt
or invoice.
2. Defects in material or workmanship will be removed free of charge within the warranty
period.
3. Repairs under warranty do not extend the warranty period either for the unit or for the re-
placement parts.
4. The following is excluded under the warranty:
a. All damage which has arisen due to improper treatment, e.g. non-observance of the
user instructions.
b. All damage which is due to repairs or tampering by the customer or unauthorised third
parties.
c. Damage which has arisen during transport from the manufacturer to the consumer or
during transport to the service centre.
d. Applied parts which are subject to normal wear and tear.
5. Liability for direct or indirect consequential losses caused by the unit are excluded even if
the damage to the unit is accepted as a warranty claim.
Globalcare Medical Technology Co., Ltd
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town
528415 Zhongshan City, Guangdong Province
PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA
Phone : +86 760 22589901
EC REP Donawa, Lifescience
Piazza Albania, 10
00153 Rome / Italy
https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
medisana GmbH,
Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS, GERMANY
Information about service can be found here: https://www.medisana.com/servicepartners
In accordance with our policy of continual product improvement, we reserve the
right to make technical and optical changes without notice.
The current version of this instruction manual can be found under www.medisana.com
Explanation of Symbols
This instruction manual belongs to this device. The instruction manual in-
cludes important information on the initial start-up and handling. Read this
instruction manual completely. Failure to follow these instructions may re-
sult in serious injury or damage to the device.
WARNING
These warnings must be followed to prevent possible injury to the user.
CAUTION
These instructions must be followed to prevent possible injury to the device.
NOTE
These instructions provide you with useful additional information regarding
installation or operation.
IP21 IP21 Information about protection type against foreign objects and against
harmful e󰀨ects due to the ingress of water.
Disposal only according to the “WEEE” Waste Electrical and Electronic
Equipment EC Directive.
21
medisana GmbH
Carl-Schurz-Str.2, 41460 NEUSS
GERMANY
www.medisana.de
PAP
20
21
Recycling symbols/codes:
These are used to provide information about the material and its proper
use and recycling.
CAUTION /
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BF型应用设备
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WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Reference/ Article Number I / OOn / O󰀨
CAUTION /
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WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Serial Number ~
Alternating voltage /
Alternating Current
LOT number
UDI Unique Device Identier Protection Class II
#Type Number
Medical Device
EC REP Authorised Representative
CAUTION /
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S
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Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
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REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Applied part – Type BF degree of
protection against electric shock
(leakage current)
Manufacturer Single patient multiple use (for
applied parts only)
Date of manufacture Humidity range
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temperature and humidity
Storage/Transport
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and humidity
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LOT
Batch number
ION
OFF
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70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Importer
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Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
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(indoor use only)
Single patient multiple use
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中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Ambient pressure limitation
0123 Device complies with
European Regulation
on Medical Device
EU MDR 2017/745.
CAUTION /
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WEEE
S
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Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
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(indoor use only)
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中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Temperature range
DE/GB
0123
54547 IN 510_54548 IN 520 20-Aug-2024 Ver. 2.2
78
9
7a
6
5q
0a
0b
w
2
1
4
3
e
NL Gebruiksaanwijzing
Inhalator IN 510 / IN 520
Apparaat en bedieningselementen / leveringsomvang
• 1 medisana Inhalator IN 510/IN 520 (1 Positie van het luchtlter, 2 Houder
voor de vernevelaarset, 3 Aansluiting voor de luchtslang, 4 Aan/Uit-schake-
laar)
• 1 gebruiksaanwijzing
• Componenten: 5 Neusstuk, 6 Luchtslang (IN 520: twee luchtslangen), 7
Vernevelaar, 7a verstuiverkop (w monteren van de vernevelaarset), 8 Mond-
stuk, 9 Masker voor volwassenen, 0a masker voor kinderen, 0b (IN 520:
masker voor peuters), q luchtlter (vervangen aan positie 1), bewaarzak,
(e IN 520: neusdouche)
Controleer eerst of het apparaat compleet en onbeschadigd is. Gebruik het
apparaat bij twijfel niet en neem contact op met de servicedienst.
Wanneer u bij het uitpakken transportschade ontdekt, dient u onmiddellijk
contact op te nemen met uw verkoper.
De verpakkingen kunnen worden hergebruikt of worden
gerecycled. Gooi verpakkingsmateriaal dat u niet meer gebruikt
gescheiden weg.
WAARSCHUWING
Houd verpakkingsfolie uit handen van kinderen!
Gevaar voor verstikking!
Technische gegevens
Naam en model: medisana inhalator IN 510 (art. 54547)
resp. medisana inhalator IN 520 (art. 54548)
[Type GCE847]
Voeding: 230V~ 50Hz
Vernevelhoeveelheid: gemiddeld 0,35 ml/minuut
Aerosolafgifte volgens
EN ISO 27427: 2019,
gebaseerd op een
toepassing van natri-
umuoride (NAF) voor
volwassenen:
Aerosolafgifte 0,11 ml
Aerosolafgiftesnelheid 0,07 ml/minuut
Percentage van afgegeven volume per minuut: 3,5%
Restvolume: 1,68 ml
Grootte van de deeltjes (MMAD): 3,07 µm
GSD (geometrische standaarddeviatie): 2,03
RF (respirabele fractie < 5 µm): 75%
Fractie grote deeltjes (> 5 µm): 25%
Fractie middelgrote deeltjes (2 tot 5 µm): 47,8%
Fractie kleine deeltjes (< 2 µm): 27,2%
Max. druk: 2,2 bar
Max. geluidsniveau: ≤ 58 dBA (1 m)
Vulhoeveelheid verne-
velaar: min. 2 ml, max. 8 ml
Gebruiksduur: 30 minuten aan / 30 minuten uit
Levensduur: 1000 uur
Gebruiksvoorwaarden: 10 tot 40 °C / 50 tot 104 °F
10 tot 95% relatieve luchtvochtigheid
Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa
Opslag- en transport-
voorwaarden: −25 tot +70 °C / −13 tot +158 °F
10 tot 95% relatieve luchtvochtigheid
Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa
Afmetingen (lxbxh): ca. 18 × 14 × 9,4 cm
Gewicht: ca. 1450 g
Lengte van de stroom-
kabel:
ca. 180 cm
IP-klasse IP 21
Artikelnummer: 54547 (IN 510) resp. 54548 (IN 520)
EAN-nummer: 4015588 54547 4 resp. 4015588 54548 1
NL BELANGRIJKE AANWIJZINGEN!
BEWAAR DEZE
GEBRUIKSAANWIJZING!
Lees de gebruiksaanwijzing en met name
de veiligheidsinstructies zorgvuldig door
voor u het apparaat gaat gebruiken en be-
waar de gebruiksaanwijzing. Geef deze
gebruiksaanwijzing ook altijd mee als u
het apparaat aan iemand anders geeft.
• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt voor het in deze handleiding beschreven doel,
d.w.z. alleen als een apparaat voor aerosoltherapie. Elk ander gebruik dan het bedoelde
gebruik is onjuist en daarom gevaarlijk voor de gezondheid van de gebruiker. De fabrikant
is niet aansprakelijk voor schade als gevolg van onjuist, verkeerd of onverstandig gebruik,
of als het apparaat is aangesloten op elektrische installaties die niet voldoen aan de gel-
dende veiligheidsvoorschriften.
• Bewaar deze instructies voor toekomstig gebruik.
• Gebruik het apparaat niet in aanwezigheid van ontvlambare anesthetische mengsels met
zuurstof of distikstofmonoxide (lachgas).
• De correcte werking van het apparaat kan worden verstoord door elektromagnetische in-
terferentie als deze de in de EU geldende limieten overschrijdt. Als er storing optreedt in
verband met andere elektrische apparaten, verplaats het apparaat dan naar een andere
locatie en sluit het aan op een ander stopcontact.
• Lees bij storingen het hoofdstuk ‘Problemen oplossen’ in deze gebruiksaanwijzing. Open
de compressorbehuizing niet! Probeer het apparaat niet zelf te repareren!
• Reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door gekwaliceerd technisch personeel dat
is geautoriseerd door de fabrikant en er mogen alleen originele reserveonderdelen worden
gebruikt. Het niet in acht nemen van deze instructies kan een veilig gebruik van het appa-
raat nadelig beïnvloeden.
• Neem altijd de veiligheidsvoorschriften in acht bij het omgaan met elektrische apparaten,
met name:
―Gebruik uitsluitend originele componenten.
― Dompel het apparaat nooit onder in water.
― Laat het apparaat niet nat worden, het is niet beschermd tegen binnendringend water.
― Raak het apparaat niet met vochtige of natte handen aan.
― Stel het apparaat niet bloot aan atmosferische invloeden.
― Plaats het apparaat voor gebruik op een stevige, horizontale ondergrond.
― Het apparaat mag door kinderen of mensen met beperkte vermogens alleen worden
gebruikt onder toezicht van een volwassene met volledige mentale vermogens.
― Trek niet aan de oplaadkabel of aan het apparaat om de stroomvoorziening uit te scha-
kelen.
― Let er bij de positionering van het apparaat op dat het gemakkelijk van het stroomnet
kan worden losgekoppeld.
• Controleer voor u het apparaat laadt of de elektrische gegevens op het typeplaatje van het
apparaat overeenkomen met die van het elektriciteitsnet.
• Voor het geval dat de laadkabel van het apparaat niet in het stopcontact past, neemt u con-
tact op met het vakpersoneel om dit te vervangen. Over het algemeen wordt het gebruik
van adapters en verlengsnoeren afgeraden. Wanneer u ze toch moet gebruiken, moeten
ze overeenkomen met de veiligheidsvoorschriften. Daarbij moeten echter steeds de toe-
gestane grenswaarden die op de adapters en verlengsnoeren zijn aangegeven worden
gerespecteerd.
• Trek na gebruik de stekker uit het stopcontact. Laat het apparaat niet in het stopcontact
zitten als het niet wordt gebruikt.
• De installatie moet overeenkomstig de instructies van de fabrikant gebeuren. Een foutieve
installatie kan schade aan personen, dieren en voorwerpen veroorzaken waarvoor de fa-
brikant niet aansprakelijk kan worden gesteld.
• Vervang het laadsnoer van dit apparaat niet. Het vervangen van een onderdeel mag alleen
door geautoriseerd vakpersoneel worden uitgevoerd.
• De stroomkabel moet altijd volledig zijn uitgerold om de gevaarlijke situatie te voorkomen
dat hij te heet wordt.
• Voor elke reiniging of elk soort onderhoud moet het apparaat uitgeschakeld zijn en de
stroomkabel worden uitgetrokken.
• Zorg ervoor dat kinderen het apparaat niet zonder toezicht gebruiken; sommige onderde-
len zijn zo klein dat ze kunnen worden ingeslikt.
• Als u het apparaat niet meer wilt gebruiken, verwijdert u het conform de in uw land gelden-
de bepalingen.
• Let op:
― Gebruik alleen het geneesmiddel dat door uw arts is voorgeschreven.
― Volg de voorschriften van uw arts op met betrekking tot dosering, duur en frequentie
van de therapie.
― Gebruik het neusstuk alleen als dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven. Zorg
dat de splitsing NOOIT in de neus worden ingebracht maar alleen zo dicht mogelijk voor
de neus worden gehouden.
• Controleer op de bijsluiter van het medicijn of er contra-indicaties bestaan voor het gebruik
met de gebruikelijke systemen voor inhalatietherapie.
• Let op het wurgrisico bij kabels. Houd de stroomkabel en luchtslangen buiten het bereik
van kleine kinderen.
• Plaats het apparaat niet zodanig dat het moeilijk is om bij de bedieningselementen te
komen.
• Om hygiënische redenen mogen alle componenten slechts door één patiënt worden ge-
bruikt. Het basisapparaat kan door meerdere personen worden gebruikt.
• De vernevelaar is niet geschikt in combinatie met anesthesie- of beademingsapparatuur.
Een MRI-scan is niet mogelijk tijdens het gebruik van dit apparaat.
• Het apparaat is bedoeld voor het vernevelen van suspensievloeisto󰀨en.
• Gebruik het apparaat niet als u schade of iets ongewoons aan het apparaat opmerkt.
• Het apparaat bestaat uit kwetsbare onderdelen en moet met zorg worden behandeld.
Houd rekening met de gebruiks- en bewaarvoorschriften zoals beschreven in de ‘Techni-
sche gegevens’.
• Het gebruik van dit apparaat vervangt geen bezoek bij de arts. Als er na gebruik geen ver-
betering van uw gezondheid optreedt, overleg dan (opnieuw) met uw arts.
• Het apparaat wordt gevoed door een batterij, maar kan ook op het lichtnet worden aan-
gesloten.
Verwijzing naar normen
De aerosolkenmerken voldoen aan de EN ISO 27427-richtlijn.
Toegepaste normen:
• EN 60601-1 (Medische elektrische toestellen, deel 1: Algemene bepalingen met betrekking
tot veiligheid met inbegrip van essentiële prestaties:
• EN 60601-1-2 (Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproe-
vingen)
• Het apparaat is een medisch hulpmiddel van de klasse IIa.
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Device in protection class 2 /
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Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de verordening voor medische
hulpmiddelen EU MDR 2017/745.
De vernevelaar, het mondstuk, de maskers en het neusstuk zijn componenten
van type BF.
Beoogd gebruik
Bij de IN 510 resp. IN 520 gaat het om een aerosoltherapieapparaat voor thuisgebruik. Het
apparaat is bedoeld voor het vernevelen van vloeisto󰀨en en vloeibare medicijnen (aerosolen)
en voor de behandeling van de bovenste en onderste luchtwegen.
Gebruikersgroep
Het apparaat is geschikt voor gebruik bij kinderen vanaf 2 jaar, tieners en volwassenen.
Doelgroep:
De gebruiker van het apparaat is een volwassene zonder gespecialiseerde kennis of profes-
sionele vaardigheden. De patiënt is meestal ook de gebruiker, behalve als het kinderen of
patiënten betreft die speciale hulp nodig hebben.
Indicaties:
Chronische of acute aandoeningen of functiestoornissen van de longen of luchtwegen of ont-
steking van de bovenste luchtwegen.
Contra-indicaties:
Het apparaat mag niet gebruikt worden met medicijnen die bedoeld zijn om snel verlichting te
geven bij een levensbedreigende astma-aanval.
Er zijn geen contra-indicaties met betrekking tot het inademen van aerosolen. De contra-in-
dicaties met betrekking tot de gebruikte medicijnen die in de bijsluiter worden beschreven,
moeten echter in acht worden genomen. Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u het apparaat
gaat gebruiken.
Toestel voorbereiden
Voor het eerste gebruik adviseren we alle componenten - zoals in het hoofdstuk „Reiniging en
desinfectie“ beschreven - te reinigen.
Gebruik
• Monteren van de vernevelaarset w. Let erop dat alle onderdelen volledig zijn.
• Vul de vernevelaar met de door uw arts voorgeschreven inhalatieoplossing. Verzeker dat
het maximum niveau niet overschreden wordt.
• Verbind de vernevelaar 7 via de luchtslang 6 met de aansluiting 3 op de compressor en
steek het netsnoer in het stopcontact (230V 50 Hz AC).
• Om de behandeling te starten, stelt u de Aan/Uit-schakelaar 4 op positie «I».
― Het mondstuk garandeert een beter transport van het medicijn naar de longen.
― Selecteer tussen masker voor volwassenen 9 en kinderen 0a/b en verzeker dat het
masker de mond en neus volledig omsluit (0b : alleen IN 520).
―Gebruik alle toebehoren inclusief het neusstuk 5 zoals door uw arts voorgeschreven.
• Zit tijdens het inhaleren recht en ontspannen aan een tafel (niet in een zetel) om de lucht-
wegen niet samen te drukken en zo de werkzaamheid van de behandeling niet negatief te
beïnvloeden. Ga tijdens de inhalatie niet liggen. Stop de inhalatie als u zich onwel voelt.
• Nadat u de door uw arts aanbevolen inhalatietijd beëindigd hebt, schakelt u de schakelaar
Aan/Uit 4 op de positie «O» om het apparaat uit te schakelen en trekt u de stekker uit het
stopcontact.
• Ledig de resterende inhalatieoplossing uit de vernevelaar en reinig het apparaat zoals in
het hoofdstuk ‘Reiniging en desinfectie‘ beschreven.
• Dit apparaat werd voor de werking in modus 30 min. Aan / 30 min. Uit ontwikkeld. Schakel
het apparaat na 30 minuten uit en wacht nog eens 30 minuten alvorens u de behandeling
voortzet.
• Het apparaat vereist geen kalibratie. Een wijziging van het toestel is niet toegestaan.
Toepassing neusdouche e (alleen IN 520)
• 1. Afdekking verwijderen: Daarbij de afdekking 90° draaien (naar rechts)
• 2. Reservoir met spoeloplossing vullen (fabrikantsinstructies in acht nemen!)
• 3. Afdekking er weer opschroeven (naar links).
• 4. Verbind de neusdouche met de slang 6. Het andere uiteinde van de slang moet reeds
met het hoofdtoestel op positie 3 verbonden zijn.
• 5. Plaats het neusstuk op het neusgat en adem in door de neus.
• 6. Schakel de inhalator in (4) en breng uw vinger over de kleine opening op het onderste
deel van de neusdouche om met de behandeling te starten.
WAARSCHUWING
Mag niet worden gebruikt met drugs, verdovende middelen, balsemolie of
andere medicinale sto󰀨en.
Mag niet worden gebruikt met ultrasone vernevelaars.
Tijdens het gebruik moet u langzaam
door de neus in- en uitademen en
het hoofd lichtjes naar de tegenover-
liggende zijde van het betre󰀨ende
neusgat draaien, zodat de zoutnevel
diep in uw neusgat kan stromen. U
kunt de spoeling pauzeren of stop-
pen door uw vinger van de opening
te nemen.
Ledig na de behandeling de reste-
rende spoeloplossing uit de verneve-
laar en reinig het apparaat zoals in
het hoofdstuk ‘Reiniging en desinfec-
tie‘ beschreven.
Reinigen en desinfecteren
WAARSCHUWING
Voor het eerste gebruik en na elke behandeling moeten alle componenten
zorgvuldig worden gereinigd en gedesinfecteerd. Het is voor de werking
van het apparaat en het succes van de behandeling heel belangrijk dat ze
in goede staat verkeren.
Gebruik uitsluitend originele onderdelen.
Er is geen geautomatiseerde methode om de componenten te reinigen en
te desinfecteren. De maskers mogen niet worden uitgekookt of geautocla-
veerd.
Grenswaarden
Vervang de vernevelaar 7 nadat deze langere tijd niet is gebruikt, als er vervormingen of
scheuren te zien zijn of als de verstuiverkop 7a verstopt is als gevolg van een ingedroogd
medicijn, stof, etc. Wij adviseren om de vernevelaar afhankelijk van het gebruik na 6 tot 12
maanden te vervangen. Het maximale aantal reinigings- en desinfectieprocedures voor de
vernevelaar is 360. Het maximale aantal reinigings- en desinfectieprocedures voor het mas-
ker, het mondstuk en de neusadapter is 360.
Voorbereiding
• Verwijder de luchtslang 6 van de vernevelaar 7.
• Verwijder masker 9/0a/0b resp. mondstuk 8 resp. neusstuk 5 van de vernevelaar 7.
• Zorg ervoor dat er geen resten in de vernevelaar achterblijven.
• Haal de vernevelaar uit elkaar door de kap tegen de wijzers van de klok in te draaien en
de verstuiverkop te verwijderen.
• Als de neusdouche e is gebruikt: verwijder de neusdouche e van de luchtslang 6 en haal
de neusdouche uit elkaar.
Let op: Om te voorkomen dat microben gaan groeien of dat medicijnresten indrogen, moet u
de componenten onmiddellijk na elk gebruik reinigen en desinfecteren.
Reinigen
• Was alle onderdelen minimaal 10 seconden onder stromend water.
• Meng een beetje afwasmiddel en warm kraanwater in een schoon bakje (bijv. 2 ml afwas-
middel – voor de handafwas – op 1 liter water. Het afwasmiddel van het merk Fairywordt
aanbevolen omdat het met succes is getest in deze mengverhouding).
• Dompel de afzonderlijke onderdelen, zoals het masker of het mondstuk of de neusadapter
of de neusdouche (indien gebruikt) gedurende 5 minuten in dit mengsel. Borstel alle opper-
vlakken minimaal acht keer met een kleine, schone borstel.
• Spoel vervolgens alle onderdelen grondig af onder stromend water gedurende minstens
30 seconden om alle resten van het afwasmiddel weg te spoelen.
Desinfectie
• Alle onderdelen moeten na het reinigen worden gedesinfecteerd. (Houd er rekening mee
dat alleen gereinigde onderdelen met succes kunnen worden gedesinfecteerd.)
• Leg alle onderdelen van de vernevelaar, inclusief de neusdouche (indien gebruikt), het
mondstuk en neusstuk, gedurende 5 minuten in kokend water.
• Leg het masker 15 minuten in een 2% oplossing van natriumhypochloriet (NaOCl) of een
vergelijkbare koude sterilisatieoplossing die bij de drogist verkrijgbaar is. Dompel het mas-
ker vervolgens 3 minuten onder in steriel water en spoel het maskeroppervlak daarna
tweemaal af met steriel water om alle resten van de sterilisatieoplossing te verwijderen.
Drogen
• Laat alle onderdelen volledig drogen om het risico op kiemvorming te voorkomen. Pas dan
zet u alles weer in elkaar.
• Zet alle onderdelen weer in elkaar en schakel het apparaat in. Laat het apparaat 10-15
minuten in werking.
• Zorg ervoor dat de gereinigde en gedesinfecteerde onderdelen niet opnieuw worden ver-
ontreinigd. Was uw handen zorgvuldig en raak de interne onderdelen van het apparaat niet
aan tijdens het drogen en in elkaar zetten.
Controle
Inspecteer alle onderdelen na elke reiniging en desinfectie. Vervang defecte, vervormde of
sterk verkleurde onderdelen.
Opbergen
Berg de droge onderdelen op in een schone, gesloten bak of doos tot het volgende gebruik.
Berg de onderdelen niet op als ze vochtig of nat zijn!
Bewaren
Houd rekening met de bewaarvoorschriften uit het hoofdstuk ‘Technische gegevens’.
Let op: Onderdelen die u langer dan een dag niet hebt gebruikt, moeten voor het volgende
gebruik opnieuw worden gereinigd en gedesinfecteerd.
Vervoer
Vervoer de gereinigde en gedesinfecteerde onderdelen altijd
in een schone, gesloten bak.
Was
uw handen zorgvuldig en raak de interne onderdelen van het apparaat niet aan wanneer u de onder-
delen uit de bak haalt en in elkaar zet voor het volgende gebruik.
Vervangen van het luchtlter
Bij normale gebruiksvoorwaarden moet het luchtlter q na ongeveer 200 bedrijfsuren of een
jaar worden vervangen. We adviseren om het luchtlter regelmatig te controleren (10-12 toe-
passingen) en te vervangen als het grijs of bruin verkleurd is of deze vochtig aanvoelt. Verwij-
der het luchtlter 1, vervang deze door een nieuwe. Probeer niet het lter voor hergebruik te
reinigen. Het luchtlter mag niet worden gerepareerd of onderhouden terwijl hij bij een patiënt
wordt gebruikt.
Gebruik alleen originele lters! Gebruik het apparaat niet zonder lter!
De hierboven beschreven procedures zijn gevalideerd door de fabrikant, dat wil
zeggen dat ze geschikt zijn om het medische hulpmiddel gereed te maken voor
hergebruik. Het is echter de verantwoordelijkheid van de uitvoerende persoon
om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijke uitvoering, inclusief de keuze van
hulpmiddelen, tot het gewenste resultaat leidt. Dit vereist een passende regel-
matige inspectie of validatie van de kant van het systeem of de uitvoerende
instantie.
Problemen oplossen
Het apparaat kan niet worden ingeschakeld
• Controleer of het netsnoer goed in het stopcontact zit.
• Controleer of de aan-/uitschakelaar 4 in de stand «I» staat.
• Controleer of het apparaat binnen de in deze handleiding vermelde gebruiksduur is ge-
bruikt (30 min. aan / 30 min. uit).
Het apparaat vernevelt zwak of zelfs helemaal niet
• Controleer of de luchtslang 6 aan beide uiteinden op de juiste wijze is bevestigd.
• Controleer of de luchtslang 6 niet ineengedrukt, verbogen, vies of geblokkeerd is. Vervang
hem indien nodig door een nieuw exemplaar.
• Controleer of de vernevelaar 7 volledig gemonteerd is en of de gekleurde verstuiverkop
7a op de juiste wijze is geplaatst en niet verstopt is.
• Zorg ervoor dat de benodigde inhalatieoplossing is bijgevuld.
Onderhoud, reparaties
• Neem contact op met de klantenservice als het apparaat niet meer kan worden gebruikt.
• Neem bij storingen alleen contact op met medisana bevoegd, gekwaliceerd vakperso-
neel. Het apparaat mag nooit worden geopend. Het apparaat bevat geen onderdelen die
door de gebruiker kunnen worden gerepareerd en er is geen onderhoud of smering van
interne componenten vereist.
Meld alle incidenten met betrekking tot dit apparaat – letsel of onvoldoende re-
sultaten – aan uw bevoegde instantie en aan de fabrikant of de gemachtigde
EU-vertegenwoordiger (EC REP).
Contactadressen zijn te vinden op: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medi-
cal-devices/contacts/
Weggooien
Dit apparaat mag niet bij het huisvuil worden weggegooid. Elke consument is verplicht
om alle elektrische of elektronische apparaten, om het even of ze schadelijke sto󰀨en
bevatten of niet, in te leveren bij een milieustraat of bij een winkel waar een vergelijkbaar
product wordt aangeschaft, zodat ze milieuvriendelijk kunnen worden afgevoerd en
verwerkt.
Apparaat: Deze onderdelen bestaan voornamelijk uit plastic en elektronische componenten.
Alles voldoet aan de RoHS- en REACH-vereisten.
Componenten (vernevelaar, neusadapter, mondstuk, maskers) 5/6/7/7a/8/9/0a/0b/
q/e: Deze onderdelen zijn gemaakt van plastic en voldoen aan de RoHS- en REACH-ver-
eisten. Voordat u ze weggooit, moeten alle onderdelen worden gereinigd (zie het hoofdstuk
‘Reinigen’) en vervolgens 5 minuten in kokend water gelegd worden.
Garantie- en reparatievoorwaarden
Onze hieronder beschreven garantie heeft geen invloed op uw wettelijke rechten. Neem voor
de garantie contact op met uw speciaalzaak of rechtstreeks met de servicedienst. Geef aan
wat het defect is en voeg een kopie van de aankoopbon toe als het apparaat moet worden
opgestuurd. De volgende garantievoorwaarden zijn van kracht:
1. Op producten van medisana geldt vanaf de verkoopdatum een garantie van 3 jaar. De
verkoopdatum moet in het geval van garantie kunnen worden aangetoond met een aan-
koopbon of factuur.
2. Gebreken als gevolg van materiaal- of productiefouten worden binnen de garantieperiode
gratis verholpen.
3. Door het verlenen van garantie wordt de garantieperiode voor het apparaat of de vervan-
gen onderdelen niet verlengd.
4. Van garantie zijn uitgesloten:
a. alle schades die zijn ontstaan door verkeerd gebruik, bijv. door het niet-nakomen van
de gebruiksaanwijzing;
b. schades die het gevolg zijn van een reparatie of interventie door de koper of een on-
bevoegde derde;
c. transportschades die zijn ontstaan op weg van de fabrikant naar de consument of
tijdens de verzending naar de servicedienst;
d. onderdelen die normale slijtage vertonen.
5. Een aansprakelijkheid voor directe of indirecte gevolgschade die is veroorzaakt door het
apparaat is ook dan uitgesloten, wanneer de schade aan het apparaat wordt erkend als
garantie.
Globalcare Medical Technology Co., Ltd
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town
528415 Zhongshan City, Guangdong Province
PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA
Phone : +86 760 22589901
EC REP Donawa, Lifescience
Piazza Albania, 10
00153 Rome / Italy
https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
medisana GmbH,
Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS, Duitsland
Service-informatie is hier beschikbaar: https://www.medisana.com/servicepartners
In het kader van voortdurende productverbeteringen behouden wij ons het recht op
wijzigingen voor op technisch gebied en qua vormgeving.
De meest actuele versie van deze gebruiksaanwijzing kunt u vinden op
www.medisana.com
Legenda
Deze gebruiksaanwijzing hoort bij dit apparaat. Er staat belangrijke informatie in
over de ingebruikname en het verdere gebruik. Lees deze gebruiksaanwijzing
volledig door. Wanneer deze gebruiksaanwijzing niet in acht wordt genomen, kan
dit leiden tot ernstige verwondingen of schade aan het apparaat.
WAARSCHUWING
Deze waarschuwingen moeten worden nageleefd om mogelijke letsels
van de gebruiker te verhinderen.
OPGELET
Deze instructies moeten worden nageleefd om mogelijke beschadigingen
aan het product te voorkomen.
TIP
Deze tips geven u nuttige aanvullende informatie over de ingebruikname
of de werking.
IP21 IP21
Aanduiding voor de mate van bescherming tegen vuil en water volgens
IEC 60529.
Dit product valt onder de Europese richtlijn 2012/19/EU betre󰀨ende afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur en is ook zo gemarkeerd.
21
medisana GmbH
Carl-Schurz-Str.2, 41460 NEUSS
GERMANY
www.medisana.de
PAP
20
21
Recyclingsymbolen / codes: deze dienen om informatie te geven over het
materiaal, het juiste gebruik van het product en de recycling.
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Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Artikelnummer
I / O
Aan/uit
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BF型应用设备
Read the instructions for use /
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Serienummer van het
apparaat
~
Wisselspanning/wisselstroom
LOT-nummer
UDI
Eenduidige
apparaatidenticatie Beschermingsklasse II
#
Typeaanduiding
Medisch hulpmiddel
EC REP
Vermelding van de
gemachtigde EU-
vertegenwoordiger
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BF型应用设备
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二类设备
Manufacturer / 制造商
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WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
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REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Apparaatclassicatie: type BF
Fabrikant Meerdere keren te gebruiken door 1
persoon (alleen voor componenten)
Productiedatum Luchtvochtigheidsbereik
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BF型应用设备
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Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
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(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
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中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Importeur
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Omgevingsdrukbegrenzing
0123
Het apparaat is
gecerticeerd conform de
EU-richtlijnen en voorzien
van een CE-markering
(conformiteitsmarkering).
Aan de voorschriften van
MDR (EU) 2017/745 is
voldaan
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Temperatuurbereik
NL/FR
0123
54547 IN 510_54548 IN 520 20-Aug-2024 Ver. 2.2
78
9
7a
6
5q
0a
0b
w
2
1
4
3
e
FR Mode d’emploi
Inhalateur IN 510 / IN 520
Appareil et éléments de commande / Contenu de la livraison
• 1 medisana Inhalateur IN 510/IN 520 (1 Position du ltre à air, 2 Support du
jeu de nébuliseurs, 3 Raccord du tuyau d’air, 4 Interrupteur Marche/Arrêt)
• 1 Mode d’emploi
• Composants : 5 Embout nasal, 6 Tuyau d’air (IN 520 : deux tuyaux d’air),
7 Nébuliseur, 7 a Tête de nébuliseur (w Assembler le set de nébuliseurs),
8 Embout buccal, 9 Masque facial adulte, 0a masque facial enfant,
0b (IN 520 : masque facial pour les tout-petits), q Filtre à air (remplacer à la
position 1), sac de rangement, (e IN 520 : douche nasale)
Veuillez d’abord vérier que l’appareil a bien été livré avec l’ensemble de ses
composants et ne présente aucun dommage. En cas de doute, ne mettez pas
l’appareil en service et contactez votre service après-vente.
Si vous constatez lors du déballage des dommages liés au transport, veuillez
contacter immédiatement votre revendeur.
Les emballages sont recyclables ou peuvent être réintégrés dans
le circuit des matières premières. Veuillez éliminer les matériaux
d’emballage inutiles de manière appropriée.
AVERTISSEMENT
Veillez à ce que les lms d‘emballage ne tombent pas entre
les mains des enfants ! Il y a risque d’étou󰀨ement !
Caractéristiques techniques
Nom et modèle : Inhalateur medisana IN 510 (Art. 54547)
ou Inhalateur medisana IN 520 (art. 54548)
[Type GCE847]
Alimentation électrique : 230 V~ 50 Hz
Débit de nébulisation : 0,35 ml/minute en moyenne
Débit d’aérosol selon
EN ISO 27427: 2019,
basé sur une appli-
cation de uorure de
sodium (NaF) pour
adultes :
débit d’aérosol 0,11 ml
Taux d’expulsion de l’aérosol 0,07 ml/minute
Proportion du volume expulsé par minute : 3,5 %
Volume résiduel : 1,68 ml
Taille des particules (MMAD) : 3,07 µm
ETG (écart-type géométrique) 2,03
FR (fraction respirable < 5 µm) : 75 %
Proportion de grosses particules (> 5 µm) : 25 %
Proportion de particules de taille moyenne (2 à 5 µm)
: 47,8 %
Proportion de petites particules (< 2 µm) : 27,2 %
Pression max. : 2,2 bars
Niveau sonore max. : ≤ 58 dBA (1 m)
Capacité de remplis-
sage du nébuliseur :
min. 2 ml, max. 8 ml
Durée de fonctionne-
ment :
30 minutes en marche/30 minutes d’arrêt
Durée de vie : 1 000 heures
Conditions de fonction-
nement :
10 à 40 °C / 50 à 104 °F
10 à 95 % d’humidité relative
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Conditions de stockage
et de transport :
−25 à +70 °C /−13 à +158 °F
10 à 95 % d’humidité relative
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Dimensions (L x l x H) : env. 18 × 14 × 9,4 cm
Poids : env. 1450 g
Longueur du câble
d’alimentation :
env. 180 cm
Classe IP IP 21
Numéro d’article : 54547 (IN 510) ou 54548 (IN 520)
Numéro EAN : 4015588 54547 4 ou 4015588 54548 1
FR CONSEILS IMPORTANTS !
CONSERVEZ-LE PRÉCIEUSEMENT !
Lisez attentivement le mode d’emploi,
en particulier les consignes de sécuri-
té, avant d’utiliser l’appareil et veillez à
conserver ce mode d’emploi en lieu sûr,
en cas de besoin, pour un usageulté-
rieur. Si vous conez cet appareil à un
tiers, veillez à impérativement joindre le
présent mode d’emploi.
• Cet appareil ne peut être utilisé qu’aux ns décrites dans le présent manuel, c’est-à-dire
uniquement en tant qu’appareil de thérapie par aérosol. Toute utilisation non conforme à
l’usage prévu est impropre et donc dangereuse pour la santé de l’utilisateur. Le fabricant
n’est pas responsable des dommages résultant d’une utilisation incorrecte, erronée ou
déraisonnable, ou si l’appareil est relié à des installations électriques non conformes aux
normes de sécurité en vigueur.
• Conservez ces instructions pour une utilisation ultérieure.
• N’utilisez pas l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inammables avec de
l’oxygène ou de l’oxyde nitreux (gaz hilarant).
• Le bon fonctionnement de l’appareil peut être perturbé par des interférences électroma-
gnétiques, si celles-ci dépassent les limites en vigueur dans l’UE. En cas d’interférences
avec d’autres appareils électriques, déplacez l’appareil et branchez-le sur une autre prise
de courant.
• En cas de dysfonctionnement, consultez le chapitre « Dépannage » de ce mode d’emploi.
N’ouvrez pas le boîtier du compresseur ! N’essayez pas de réparer l’appareil vous-même !
• Les réparations doivent être e󰀨ectuées uniquement par un personnel technique qualié et
autorisé par le fabricant, et seules des pièces de rechange d’origine peuvent être utilisées.
Le non-respect de ces consignes peut compromettre l’utilisation de l’appareil en toute
sécurité.
• Respectez toujours les règles de sécurité relatives à l’utilisation des appareils électriques,
en particulier :
― utilisez uniquement des composants d’origine ;
― ne plongez jamais l’appareil dans l’eau ;
― empêchez l’appareil d’être mouillé, il n’est pas protégé contre la pénétration d’eau ;
― ne touchez pas l’appareil avec des mains humides ou mouillées ;
― n’exposez pas l’appareil aux inuences atmosphériques ;
― lors de l’utilisation de l’appareil, placez-le sur une surface solide et horizontale ;
― l’utilisation de l’appareil par des enfants ou des personnes aux capacités réduites n’est
autorisée que sous la surveillance d’un adulte aux facultés mentales non limitées ;
― ne tirez pas sur le câble de recharge ou sur l’appareil pour le déconnecter de l’alimen-
tation électrique ;
― lors du positionnement de l’appareil, veillez à ce qu’il puisse être facilement débranché.
• Avant de charger l’appareil, assurez-vous que les données électriques gurant sur la
plaque signalétique de l’appareil correspondent à celles du secteur.
• Si le câble de chargement de l’appareil ne rentre pas dans la prise murale, contactez
un électricien qualié pour e󰀨ectuer un échange. En général, l’utilisation d’adaptateurs
et de rallonges n’est pas recommandée. Si leur utilisation est inévitable, ils doivent être
conformes aux règles de sécurité. Cependant, vous devez toujours respecter les limites
admissibles indiquées sur les adaptateurs et les rallonges.
• Après utilisation, débranchez la che d’alimentation de la prise de courant. Ne laissez pas
l’appareil branché lorsqu’il n’est pas utilisé.
• L’installation doit être conforme aux instructions du fabricant. Une installation incorrecte
peut causer des dommages aux personnes, aux animaux domestiques et aux objets dont
le fabricant ne peut pas être tenu responsable.
• Ne remplacez pas le câble de chargement de cet appareil. L’échange de pièces doit uni-
quement être e󰀨ectué par un spécialiste agréé.
• Le câble d’alimentation doit toujours être complètement déroulé pour éviter tout risque de
surchau󰀨e dangereuse.
• Avant toute intervention de nettoyage ou d’entretien, l’appareil doit être éteint et le câble
d’alimentation débranché.
• Veillez à ce que les enfants n’utilisent pas l’appareil sans surveillance ; certaines pièces
sont si petites qu’elles pourraient être avalées.
• Lorsque vous ne souhaitez plus utiliser l’appareil, mettez-le au rebut conformément aux
dispositions applicables dans votre pays.
• Attention :
― n’utilisez que les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin ;
― suivez les instructions de votre médecin concernant le dosage, la durée et la fréquence
du traitement.
― N’utilisez l’embout nasal que si votre médecin le prescrit expressément. N’insérez JA-
MAIS la fourche dans le nez, tenez-la seulement le plus près possible du nez.
• Consultez la notice d’emballage pour connaître les contre-indications d’une utilisation avec
les systèmes d’inhalothérapie courants.
• Faites attention au risque d’étranglement par les câbles. Gardez le câble électrique et les
tuyaux d’air hors de portée des petits enfants.
• N’installez pas l’appareil de manière à ce que les commandes soient di󰀩ciles d’accès.
• Par mesure d’hygiène, tous les composants ne peuvent être utilisés que par un seul pa-
tient. L’appareil de base peut être utilisé par plusieurs personnes.
• Le nébuliseur ne doit pas être utilisé en association avec des appareils d’anesthésie ou de
ventilation. Il n’est pas possible d’e󰀨ectuer une IRM pendant l’utilisation de cet appareil.
• L’appareil est destiné à la nébulisation de liquides en suspension.
• N’utilisez pas l’appareil si vous remarquez des dommages ou quelque chose d’inhabituel.
• L’appareil est composé de pièces fragiles et doit être manipulé avec soin. Respectez les
conditions d’utilisation et de stockage indiquées dans les « Caractéristiques techniques ».
• L’utilisation de cet appareil ne remplace pas une consultation médicale. Si votre état de
santé ne s’améliore pas après l’utilisation, consultez (à nouveau) votre médecin.
• L’appareil est alimenté par une batterie, mais peut également être branché sur le secteur.
Références normatives
Les caractéristiques des aérosols sont conformes à la norme EN ISO 27427.
Normes appliquées :
• EN 60601-1 (Appareils électromédicaux, partie 1 : Exigences générales pour la sécurité, y
compris les performances essentielles)
• EN 60601-1-2 (Norme complémentaire : Compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais)
• L’appareil est un dispositif médical de classe IIa.
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Cet appareil est conforme aux exigences du règlement sur les dispositifs
médicaux UE MDR 2017/745.
Le nébuliseur, l’embout buccal, masques et l’embout nasal sont des com-
posants de type BF.
Utilisation conforme à l’usage prévu
Le IN 510 ou IN 520 est un appareil de thérapie par aérosol destiné à un usage domestique.
L’appareil est conçu pour la nébulisation de liquides et de médicaments liquides (aérosols) et
pour le traitement des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Cercle d’utilisateurs
L’appareil est adapté à une utilisation chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et
les adultes.
Groupe cible :
l’utilisateur de l’appareil est un adulte sans compétences ou connaissances professionnelles
particulières. Le patient est normalement aussi l’utilisateur, sauf dans le cas d’enfants ou de
patients nécessitant une aide spéciale.
Indications :
maladies ou dysfonctionnements chroniques ou aigus des poumons ou des voies respira-
toires ou inammation des voies respiratoires supérieures.
Contre-indications :
l’appareil ne doit pas être utilisé avec des médicaments destinés à soulager rapidement une
crise d’asthme potentiellement mortelle.
Il n’existe aucune contre-indication à l’inhalation d’aérosols. Les contre-indications liées au
médicament utilisé doivent toutefois être respectées et sont décrites dans la notice d’embal-
lage. En cas de doute, consultez votre médecin avant utilisation.
Préparer l’appareil
Avant la première utilisation, nous recommandons de nettoyer tous les composants
- comme décrit dans le chapitre « Nettoyage et désinfection ».
Utilisation
• Montage du set de nébuliseurs w. Assurez-vous que toutes les pièces soient complètes.
• Remplissez le nébuliseur avec la solution pour inhalation prescrite par votre médecin.
Veillez à ce que le niveau maximal ne soit pas dépassé.
• Connectez le nébuliseur 7 via le tuyau d’air 6 au raccord 3 du compresseur et branchez
le câble secteur dans la prise (230V 50 Hz AC).
• Pour démarrer le traitement, placez l’interrupteur Marche/Arrêt 4 en position « I ».
― L’embout buccal assure un meilleur transport du médicament vers les poumons.
― Choisissez entre un masque adulte 9 et un masque enfant 0a/b, et assurez-vous que
le masque couvre complètement la bouche et le nez (0b : seulement IN 520).
― Utilisez tous les accessoires, y compris l’embout nasal 5 tel que prescrit par votre
médecin.
• Pendant l’inhalation, asseyez-vous droit et de façon détendue à une table (pas dans un
fauteuil) pour éviter de comprimer les voies respiratoires et de nuire à l’e󰀩cacité du trai-
tement. Ne vous allongez pas pendant l’inhalation. Arrêtez l’inhalation si vous ne vous
sentez pas bien.
• Après avoir terminé le temps d’inhalation recommandé par votre médecin, placez l’inter-
rupteur Marche/Arrêt 4 en position « O » pour éteindre l’appareil et débranchez la che
de la prise murale.
• Videz la solution d’inhalation restante du nébuliseur et nettoyez l’appareil comme décrit
dans le chapitre « Nettoyage et désinfection ».
• Cet appareil a été conçu pour fonctionner pendant 30 minutes. (Marche 30 min., puis Ar-
rêt). Veuillez éteindre l’appareil après 30 minutes et attendre encore 30 minutes avant de
continuer le traitement.
• L’appareil n’a pas besoin d’être étalonné. Toute modication de l’appareil est interdite.
Application de la douche nasale e (seulement IN 520)
• 1. Enlever la couverture : Tournez la couverture de 90 ° (dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre).
• 2. Remplissez le contenant de solution de rinçage (respectez les instructions du fabricant
!).
• 3. Revissez la couverture (dans le sens des aiguilles d’une montre).
• 4. Connectez la douche nasale au tuyau 6. L’autre extrémité du tuyau doit déjà être
connectée à l’unité principale en position 3.
• 5. Placez l’embout nasal sur une narine et inspirez par le nez.
• 6. Allumez l’inhalateur (4) et placez votre doigt sur la petite ouverture à la partie inférieure
de la douche nasale pour commencer le traitement.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser avec des médicaments, des anesthésiques, des huiles bal-
samiques ou d’autres substances médicales.
Ne pas utiliser avec des nébuliseurs à ultrasons.
Pendant l’utilisation, inspirez et expi-
rez lentement par le nez et inclinez
légèrement votre tête vers le côté
opposé de la narine a󰀨ectée pour
permettre au brouillard salin de s’in-
ltrer profondément dans votre na-
rine. Vous pouvez arrêter ou arrêter
le lavage en retirant votre doigt de
l’ouverture.
Après le traitement, videz la solution
de rinçage restante de la douche
nasale et nettoyez l’appareil comme
décrit dans le chapitre « Nettoyage
et désinfection ».
Nettoyage et désinfection
AVERTISSEMENT
Tous les composants doivent être soigneusement nettoyés et désinfectés
avant la première utilisation et après chaque traitement. Leur bon état est
très important pour le fonctionnement de l’appareil et la réussite du trai-
tement.
Utilisez uniquement des pièces d’origine.
Il n’existe pas de procédure automatisée pour nettoyer et désinfecter les
composants. Les masques ne doivent pas être ébouillantés ou autoclavés.
Valeurs limites
Remplacez le nébuliseur 7 après une longue période d’inutilisation s’il présente des déforma-
tions ou des ssures ou si la tête du nébuliseur 7a est obstruée par un médicament séché,
de la poussière, etc. Nous recommandons de remplacer le nébuliseur au bout de 6 à 12 mois,
selon l’utilisation. Le nombre maximal de procédures de nettoyage et de désinfection pour le
nébuliseur est de 360. Le nombre maximal de procédures de nettoyage et de désinfection
pour le masque, l’embout buccal et l’adaptateur nasal est de 360.
Préparation
• Retirez le tuyau d’air 6 du nébuliseur 7.
• Retirez le masque 9/0a/0b ou l’embout buccal 8 ou l’embout nasal 5 du nébuliseur 7.
• Assurez-vous qu’il n’y a plus de résidus dans le nébuliseur.
• Démontez le nébuliseur en tournant le couvercle supérieur dans le sens inverse des ai-
guilles d’une montre et en retirant la tête du nébuliseur.
• En cas d’utilisation de la douche nasale e : retirez la douche nasale e du tuyau d’air 6 et
démontez la douche nasale.
Remarque : pour éviter la prolifération des microbes ou le séchage des restes médicamen-
teux, il convient de nettoyer et de désinfecter les composants immédiatement après chaque
utilisation.
Nettoyage
• Lavez tous les composants sous l’eau courante pendant au moins 10 secondes.
• Dans un récipient propre, mélangez un peu de détergent et de l’eau chaude du robinet
(par ex. 2 ml de liquide vaisselle – pour la vaisselle à la main – pour 1 litre d’eau – le
liquide vaisselle de la marque Fairy est recommandé, car il a été testé avec succès dans
ce rapport de mélange).
• Trempez les pièces individuelles ainsi que le masque ou l’embout buccal ou l’adaptateur
nasal et la douche nasale (si elle a été utilisée) dans ce mélange pendant 5 minutes. Bros-
sez toutes les surfaces au moins huit fois avec une petite brosse propre.
• Rincez ensuite soigneusement toutes les pièces sous l’eau courante pendant au moins 30
secondes an d’éliminer tous les résidus du produit de nettoyage.
Désinfection
• Toutes les pièces doivent être désinfectées après le nettoyage. (Notez que seules les
pièces nettoyées peuvent être désinfectées e󰀩cacement.)
• Plongez toutes les pièces du nébuliseur ainsi que la douche nasale (si elle a été utilisée),
l’embout buccal et l’embout nasal dans de l’eau bouillante pendant 5 minutes.
• Placez le masque pendant 15 minutes dans une solution d’hypochlorite de sodium (NaO-
Cl) à 2 % ou une solution de stérilisation à froid équivalente que vous pouvez vous pro-
curer dans votre pharmacie. Plongez ensuite le masque dans de l’eau stérile pendant 3
minutes, puis rincez deux fois la surface du masque à l’eau stérile pour éliminer tout résidu
de la solution de stérilisation.
Séchage
• Laissez sécher complètement toutes les pièces pour éviter la prolifération de germes. Ce
n’est qu’après que vous pourrez tout réassembler.
• Réassemblez toutes les pièces et mettez l’appareil en marche. Mettez-le en marche pen-
dant 10 à 15 minutes.
• Veillez à ne pas contaminer à nouveau les parties nettoyées et désinfectées. Lavez-vous
soigneusement les mains et évitez de toucher les parties internes de l’appareil pendant le
séchage et le réassemblage.
Contrôle
Inspectez tous les composants après chaque nettoyage et désinfection. Remplacez les pièces
défectueuses, déformées ou fortement décolorées.
Rangement
Rangez les pièces sèches dans un contenant propre et fermé jusqu’à leur prochaine utilisa-
tion. Ne rangez pas les pièces humides ou mouillées !
Stockage
Respectez les conditions de stockage décrites au chapitre « Caractéristiques techniques ».
Remarque : les pièces que vous n’avez pas utilisées pendant plus d’un jour doivent être net-
toyées et désinfectées à nouveau avant la prochaine utilisation.
Transport
Transportez toujours les pièces nettoyées et désinfectées
dans un contenant propre et fermé.
Lavez-vous soigneusement les mains et évitez de toucher les parties internes de l’appareil lorsque
vous retirez les pièces du contenant et que vous les assemblez pour la prochaine utilisation.
Remplacement du ltre à air
Dans des conditions normales d’utilisation, le ltre à air q doit être remplacé après environ
200 heures de fonctionnement ou un an. Nous vous recommandons de vérier régulièrement
le ltre à air (10-12 applications) et de le remplacer s’il est devenu gris, brun ou semble hu-
mide au toucher. Retirez le ltre à air 1 et remplacez-le par un nouveau. N’essayez pas de
nettoyer le ltre pour le réutiliser. Le ltre à air ne doit pas être réparé ou entretenu au cours
de l’utilisation chez un patient. N’utilisez que des ltres d’origine ! N’utilisez pas l’appareil sans
ltre !
Les procédures décrites ci-dessus ont été validées par le fabricant, ce qui sig-
nie qu’elles sont adaptées à la préparation du dispositif médical en vue d’une
réutilisation. Il est toutefois de la responsabilité de l’exécutant de s’assurer
que la mise en œuvre et le choix des outils conduisent au résultat escompté.
Cela nécessite un contrôle ou une validation régulière appropriée du côté de
l’installation ou de l’institution exécutante.
Dépannage
L’appareil ne s’allume pas
• Assurez-vous que le cordon d’alimentation est correctement branché dans la prise de
courant.
• Assurez-vous que l’interrupteur marche/arrêt 4 est en position « I ».
• Assurez-vous que l’appareil a été utilisé conformément à la durée de fonctionnement indi-
quée dans ce mode d’emploi (30 min. marche/30 min. arrêt).
L’appareil ne nébulise que faiblement ou pas du tout
• Assurez-vous que le tuyau d’air 6 est correctement xé aux deux extrémités.
• Assurez-vous que le tuyau d’air 6 n’est pas comprimé, tordu, sale ou bloqué. Rempla-
cez-le par un nouveau tuyau si nécessaire.
• Assurez-vous que le nébuliseur 7 est entièrement assemblé et que la tête de pulvérisation
colorée 7 a est correctement placée et n’est pas obstruée.
• Assurez-vous que la solution d’inhalation nécessaire a été remplie.
Maintenance, réparations
• Si l’appareil n’est plus utilisable, contactez le service après-vente.
• En cas de dysfonctionnement, adressez-vous exclusivement à du personnel qualié et
habilité par medisana. N’ouvrez jamais l’appareil ! L’appareil ne contient aucune pièce
réparable par l’utilisateur et aucun entretien ou graissage des composants internes n’est
nécessaire.
Veuillez signaler tout incident lié à cet appareil – blessures ou résultats indé-
sirables – à votre autorité compétente ainsi qu’au fabricant ou au représentant
autorisé de l’UE (EC REP).
Vous trouverez les adresses de contact sur : https://ec.europa.eu/growth/sec-
tors/medical-devices/contacts/
Remarque concernant l’élimination
Nos produits et emballages se recyclent, ne les jetez pas! Trouvez où les dépo-
ser sur le site
www.quefairedemesdechets.fr
Appareil : ces pièces sont principalement composées de plastique et de composants électroniques.
Tout est conforme aux directives RoHS et REACH.
Composants (nébuliseur, adaptateur nasal, embout buccal, masques) 5/6/7/7a/8/9/0a/0b/
q/e: ces pièces sont en plastique et sont conformes aux directives RoHS et REACH. Avant
de les jeter, toutes les pièces doivent être nettoyées (voir la section « Nettoyage »), puis être
plongées dans l’eau bouillante pendant 5 minutes.
Conditions de garantie et de réparation
Vos droits légaux de garantie ne sont pas limités par notre garantie énoncée ci-après. En
cas de réclamation au titre de la garantie, veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé
ou directement au service après-vente. Si vous devez retourner l’appareil, veuillez indiquer
le défaut et joindre une copie du ticket de caisse. Les conditions de garantie suivantes sont
applicables :
1. Les produits medisana sont garantis 3 ans à compter de la date d’achat. En cas de récla-
mation au titre de la garantie, la date de vente doit être prouvée par une quittance d’achat
ou une facture.
2. Les vices dus à des défauts matériels ou de fabrication sont réparés gratuitement pendant
la période de garantie.
3. Un octroi de garantie ne permet pas l’extension de la durée de garantie, que ce soit pour
l’appareil ou pour les pièces échangées.
4. Sont exclus de la garantie :
a. Tous les dommages entraînés par une manipulation inappropriée, par ex. par le
non-respect du mode d’emploi.
b. Les dommages dus à la réparation ou à l’intervention de l’acheteur ou de tiers non
habilités.
c. Les dommages de transport survenant pendant l’acheminement du produit entre le
fabricant et l’utilisateur ou au cours de son envoi auprès du service après-vente.
d. Les pièces de rechange soumises à l’usure normale.
5. Une responsabilité vis-à-vis des conséquences directes ou indirectes qui ont été occasion-
nées par l’appareil est également exclue, si les dégâts sur l’appareil sont reconnus comme
un cas d’application de la garantie.
Globalcare Medical Technology Co., Ltd
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town
528415 Zhongshan City, Guangdong Province
PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA
Phone : +86 760 22589901
EC REP Donawa, Lifescience
Piazza Albania, 10
00153 Rome / Italy
https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
medisana GmbH,
Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS, Allemagne
Les informations sur les services sont disponibles ici :
https://www.medisana.com/servicepartners
Dans le cadre de l‘amélioration continue de nos produits, nous nous réservons le
droit d‘apporter des modications techniques et de conception.
Vous pouvez consulter la version actuelle de ce mode d’emploi à l’adresse suivante :
www.medisana.com
Légende des symboles
Ce mode d’emploi fait partie intégrante de cet appareil. Il contient d’importantes
instructions pour la mise en service et l’utilisation. Lisez ce mode d’emploi dans
son intégralité. Le nonrespect de ces instructions peut entraîner des blessures
graves ou risque d’endommager l’appareil.
AVERTISSEMENT
Ces avertissements doivent être respectés pour éviter d’éventuelles bles-
sures à l’utilisateur.
ATTENTION
Ces avertissements doivent être respectés pour éviter d’éventuels dom-
mages à l’appareil.
REMARQUE
Ces instructions vous procurent des informations supplémentaires utiles
sur l’installation ou le fonctionnement.
IP21 IP21
Indication du degré de protection contre les corps étrangers et l’eau conformément
à la norme IEC 60529.
Ce produit est soumis à la directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets
d’équipements électriques et électroniques et est marqué en conséquence.
21
medisana GmbH
Carl-Schurz-Str.2, 41460 NEUSS
GERMANY
www.medisana.de
PAP
20
21
Symboles/codes de recyclage :
Ils servent à donner des informations sur le matériau et son utilisation ap-
propriée ainsi que sur son recyclage.
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Numéro d’article
I / O
Activé/Désactivé
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Numéro de série de
l’appareil
~
Tension alternative/courant alternatif
Numéro de LOT
UDI
Identication unique de
l’appareil Classe de protection II
#
Désignation de type
Dispositif médical
EC REP
Indication du représentant
mandaté de l’UE
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Classication de l’appareil : type BF
Fabricant Patient unique, utilisation multiple
(uniquement pour les composants)
Date de fabrication Plage d’humidité de l’air
CAUTION /
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Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Importateur
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Limitation de la pression ambiante
0123
Cet appareil est certié
conforme aux directives de
l’UE et porte le marquage
CE (marque de conformité).
Les prescriptions de
la directive MDR (UE)
2017/745 sont respectées.
CAUTION /
注意！查阅随机文件
Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
请阅读说明书
Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Plage de température
NL/FR
0123
54547 IN 510_54548 IN 520 20-Aug-2024 Ver. 2.2
78
9
7a
6
5q
0a
0b
w
2
1
4
3
e
ES Instrucciones de uso
Inhalador IN 510 / IN 520
Aparato y elementos de mando / volumen de suministro
• 1 medisana Inhalador IN 510 / IN 520 (1 ubicación del ltro de aire, 2 sopor-
te para el juego nebulizador, 3 conexión de la manguera de aire, 4 interrup-
tor de encendido/apagado)
• 1 manual de instrucciones
• Componentes: 5 pieza nasal, 6 manguera de aire (IN 520: dos mangueras
de aire), 7 nebulizador, 7a cabezal pulverizador (w ensamblaje del juego
nebulizador), 8 boquilla, 9 mascarilla facial para adultos, 0a mascarilla fa-
cial para niños, 0b (IN 520: mascarilla facial para niños pequeños), q ltro
de aire (intercambio en la posición 1), bolsa de almacenamiento, (e IN 520:
ducha nasal)
En primer lugar, compruebe que el aparato está completo y no presenta ningún
daño. En caso de duda, no ponga el aparato en marcha y contacte con su
centro de servicio.
Si al desembalar el producto descubre algún daño ocasionado por el transpor-
te, póngase inmediatamente en contacto con el vendedor.
Los embalajes se pueden reutilizar o reciclar. Elimine adecuada-
mente el material de embalaje que ya no necesite.
ADVERTENCIA
Mantenga las películas de embalaje fuera del alcance de los
niños. ¡Peligro de asxia!
Datos técnicos
Nombre y modelo: Inhalador medisana IN 510 (art. 54547)
o inhalador medisana IN 520 (art. 54548)
[Tipo GCE847]
Alimentación eléctrica: 230 V~ 50 Hz
Cantidad de nebulización: Promedio de 0,35 ml/minuto
Emisión de aerosol según
EN ISO 27427:2019, en
base a una aplicación de
uoruro de sodio (NaF)
para adultos:
Emisión de aerosol 0,11 ml
Tasa de salida de aerosol 0,07 ml/minuto
Porcentaje de volumen expulsado por minuto: 3,5 %
Volumen residual: 1,68 ml
Tamaño de partícula (MMAD): 3,07 µm
GSD (desviación estándar geométrica): 2,03
FR (fracción respirable < 5 µm): 75 %
Porcentaje de partículas grandes (> 5 µm): 25 %
Porcentaje de partículas medianas (2 a 5 µm): 47,8 %
Porcentaje de partículas pequeñas (< 2 µm): 27,2 %
Presión máx.: 2,2 bar
Nivel máx. de ruido: ≤ 58 dBA (1 m)
Cantidad de llenado del
nebulizador:
Mín. 2 ml; máx. 8 ml
Tiempo de funciona-
miento:
30 minutos encendido / 30 minutos apagado
Vida útil: 1000 horas
Condiciones de funciona-
miento:
10-40 °C / 50-104 °F
10-95 % de humedad relativa
Presión del aire: 700 hPa-1060 hPa
Condiciones de transporte
y almacenamiento:
Entre −25 y +70 °C / entre −13 y +158 °F
10-95 % de humedad relativa
Presión del aire: 700 hPa-1060 hPa
Dimensiones (largo x
ancho x alto):
aprox. 18 × 14 × 9,4 cm
Peso: aprox. 1450 g
Longitud del cable de
alimentación:
aprox. 180 cm
Clase IP IP 21
Número de artículo: 54547 (IN 510) o 54548 (IN 520)
Código EAN: 4015588 54547 4 o 4015588 54548 1
ES ¡INDICACIONES IMPORTANTES!
¡GUARDE ESTE MANUAL!
Lea atentamente el manual de instrucciones,
sobre todo las indicaciones de seguridad,
antes de utilizar el aparato y guarde el ma-
nual para posteriores consultas. Si entrega
el aparato a otra persona, no olvide incluir
también este manual.
• Este aparato solo puede utilizarse para el n descrito en este manual, es decir, únicamente
como aparato de aerosolterapia. Cualquier uso distinto del previsto es inadecuado y, por
tanto, peligroso para la salud del usuario. El fabricante no se hace responsable de los
daños derivados de una manipulación inapropiada, incorrecta o irrazonable o si el aparato
se conecta a instalaciones eléctricas que no cumplan las normas de seguridad aplicables.
• Conserve estas instrucciones para futuras consultas.
• No utilice el aparato en presencia de mezclas anestésicas inamables con oxígeno u óxido
nitroso (gas hilarante).
• El correcto funcionamiento del aparato puede verse afectado por interferencias electro-
magnéticas si estas superan los límites aplicables en la UE. Si se producen interferencias
en relación con otros aparatos eléctricos, traslade el aparato a otro lugar y conéctelo a una
toma de corriente diferente.
• Si se producen fallos de funcionamiento, lea el capítulo «Solución de problemas» de este
manual de instrucciones. ¡No abra la carcasa del compresor! ¡No intente reparar el apa-
rato personalmente!
• Las reparaciones solo deben ser realizadas por personal técnico cualicado autorizado
por el fabricante y deben utilizarse siempre piezas de repuesto originales. La inobservan-
cia de estas instrucciones puede comprometer el uso seguro del aparato.
• Respete siempre las normas de seguridad para el manejo de aparatos eléctricos, en par-
ticular:
― Utilice únicamente componentes originales.
―No sumerja nunca el aparato en agua.
― Evite que el aparato se moje, ya que no está protegido contra la entrada de agua.
― No toque el aparato con las manos húmedas o mojadas.
― No exponga el aparato a las inuencias atmosféricas.
― Para utilizar el aparato, colóquelo sobre una supercie rme y horizontal.
―El aparato solo puede ser utilizado por niños o personas con capacidades limitadas
siempre que se encuentren bajo la supervisión de un adulto con plena capacidad men-
tal.
―No tire del cable de carga ni del aparato para desconectar la alimentación eléctrica.
― Al colocar el aparato, asegúrese de que pueda desconectarse fácilmente de la fuente
de alimentación.
• Antes de cargar el aparato, asegúrese de que los datos eléctricos de la placa de caracte-
rísticas coincidan con los de la red eléctrica.
• En caso de que el cable de carga del aparato no encaje en la toma de corriente, acuda a
un especialista para que lo sustituya. Por regla general, no se recomienda el uso de adap-
tadores y cables prolongadores. Si su uso es inevitable, deben cumplir con las normas de
seguridad. En cualquier caso, siempre deben observarse los límites permitidos indicados
en los adaptadores y cables prolongadores.
• Después del uso, desconecte el enchufe de la toma de corriente. No deje el aparato en-
chufado si no lo está utilizando.
• La instalación debe realizarse según las indicaciones del fabricante. El fabricante no se
hará responsable de los daños causados a personas, animales u objetos debidos a una
instalación incorrecta.
• No reemplace el cable de carga de este aparato. Las piezas solamente pueden ser reem-
plazados por personal especializado y autorizado.
• Para evitar un sobrecalentamiento peligroso, el cable de alimentación debe estar siempre
completamente desenrollado.
• Antes de realizar cualquier tarea de limpieza o mantenimiento, se debe apagar el aparato
y desconectar el cable de alimentación.Asegúrese de que los niños no utilicen el aparato
sin supervisión; algunas piezas son tan pequeñas que podrían tragarlas.
• Si no desea seguir utilizando el aparato, elimínelo de conformidad con la normativa vigen-
te en su país.
• Tenga en cuenta lo siguiente:
― Utilice únicamente el medicamento prescrito por su médico.
― Respete las indicaciones de su médico en lo que respecta a dosis, duración y frecuen-
cia del tratamiento.
― Utilice la pieza nasal solo cuando su médico lo haya indicado especícamente. Asegú-
rese de no introducir NUNCA la bifurcación en la nariz, esta solo debe mantenerse lo
más cerca posible de la nariz.
• Compruebe si el prospecto del medicamento contiene contraindicaciones para la utiliza-
ción con los sistemas de tratamiento inhalatorio habituales.
• Tenga en cuenta el riesgo de estrangulamiento con los cables. Mantenga el cable de ali-
mentación y los tubos de aire fuera del alcance de niños pequeños.
• No coloque el aparato de forma que resulte difícil alcanzar los elementos de mando.
• Por razones higiénicas, todos los componentes deben ser utilizados únicamente por un
paciente. La unidad base puede ser utilizada por varias personas.
• El nebulizador no debe utilizarse junto con equipos anestésicos o respiratorios. No es po-
sible realizar una resonancia magnética mientras se está utilizando este aparato.
• El aparato está diseñado para nebulizar líquidos en suspensión.
• No utilice el aparato si observa algún daño o cualquier cosa inusual.
• El aparato está compuesto por piezas delicadas y debe manipularse con cuidado. Tenga
en cuenta las condiciones de funcionamiento y almacenamiento indicadas en el capítulo
«Datos técnicos».
• El uso de este aparato no sustituye la visita al médico. Si después de su uso no observa
ninguna mejoría en su estado de salud, consulte (de nuevo) a su médico.
• El aparato funciona con una batería recargable, pero también puede conectarse a la red
eléctrica.
Referencia a normas
Las características del aerosol cumplen la directiva EN ISO 27427.
Normas aplicadas:
• EN 60601-1 (Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y características de funcionamiento esencial)
• EN 60601-1-2 (Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas)
• El aparato es un producto sanitario de la clase IIa.
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Type BF applied part /
BF型应用设备
Read the instructions for use /
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
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Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Este aparato cumple los requisitos del Reglamento UE 2017/745 sobre
productos sanitarios (MDR).
El nebulizador, la boquilla, las mascarillas y la pieza nasal son componentes
de tipo BF.
Uso previsto
El IN 510 o IN 520 es un aparato de aerosolterapia para uso doméstico. El aparato está dise-
ñado para nebulizar líquidos y medicamentos líquidos (aerosoles) y para el tratamiento de las
vías respiratorias superiores e inferiores.
Grupo de usuarios
El aparato puede ser utilizado por niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos.
Grupo objetivo:
El usuario del aparato es un adulto sin conocimientos especializados ni competencias profe-
sionales. Normalmente, el paciente es también el usuario, salvo en el caso de niños o pacien-
tes que requieren asistencia especial.
Indicaciones:
Enfermedades crónicas o agudas, trastornos funcionales de los pulmones o de las vías res-
piratorias o inamación de las vías respiratorias superiores.
Contraindicaciones:
El aparato no debe utilizarse con medicamentos destinados a proporcionar un alivio rápido en
caso de ataque de asma potencialmente mortal.
No existen contraindicaciones para la inhalación de aerosoles. No obstante, deben tenerse en
cuenta las contraindicaciones relativas al medicamento utilizado en cada caso y descritas en
su correspondiente prospecto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de utilizarlo.
Preparar el aparato
Antes de la primera utilización, recomendamos que todos los componentes se limpien
como se describe en el capítulo „Limpieza y desinfección“.
Instrucciones de uso
• Ensamblaje del juego nebulizador w. Asegúrese de que todas las piezas estén completas.
• Introduzca la solución para inhalación prescrita por su médico en el nebulizador. Asegúre-
se de no exceder el nivel máximo.
• Conecte la manguera de aire 6 del nebulizador 7 a la conexión 3 del compresor y enchu-
fe el cable de alimentación en la toma de corriente (230 V 50 Hz CA).
• Ponga el interruptor de encendido/apagado 4 en la posición “I” para comenzar el trata-
miento.
― La boquilla garantiza que la medicación llegue adecuadamente hasta los pulmones.
―Elija entre la mascarilla facial para adultos 9 y la mascarilla para niños 0a/b, y ase-
gúrese de que la mascarilla rodea por completo el área de la boca y la nariz (0b : solo
para IN 520).
― Utilice todos los accesorios, incluida la pieza nasal 5, según lo prescrito por su médico.
• Mientras inhala, siéntese de forma erguida y relajada frente a una mesa (no en un sillón)
para evitar comprimir las vías respiratorias y reducir la ecacia del tratamiento. No se
acueste durante la inhalación. En caso de malestar, detenga la inhalación.
• Una vez transcurrido el tiempo de inhalación recomendado por su médico, ponga el inte-
rruptor de encendido/apagado 4 en la posición “O” para apagar el aparato y desenchufe
el enchufe de la toma de corriente.
• Vacíe la solución para inhalación restante del nebulizador y limpie el aparato como se
describe en el capítulo “Limpieza y desinfección”.
• Este aparato está diseñado para funcionar en el modo de 30 min encendido / 30 min apa-
gado. Apague el aparato después de 30 minutos de uso y espere otros 30 minutos antes
de continuar con el tratamiento.
• El aparato no precisa calibración. No está permitido alterar el aparato.
Uso de la ducha nasal e (solo para IN 520)
• 1. Quite la tapa: gire la tapa 90° (en sentido antihorario).
• 2. Introduzca la solución para irrigación en el recipiente (¡observar las indicaciones del
fabricante!).
• 3. Vuelva a enroscar la tapa (en sentido horario).
• 4. Conecte la ducha nasal a la manguera 6. El otro extremo de la manguera ya debe estar
conectado al aparato principal en la posición 3.
• 5. Coloque la pieza nasal en el oricio nasal e inhale por la nariz.
• 6. Encienda el inhalador (4) y coloque el dedo en la pequeña abertura de la parte inferior
de la ducha nasal para comenzar el tratamiento.
ADVERTENCIA
No debe utilizarse con drogas, anestésicos, aceites balsámicos u otras
sustancias medicinales.
No debe utilizarse con nebulizadores ultrasónicos.
Inhale y exhale lentamente por la
nariz e incline la cabeza ligeramen-
te hacia el lado opuesto del oricio
nasal afectado para permitir que la
nebulización salina pueda entrar
profundamente en el oricio nasal.
Puede interrumpir o detener la irriga-
ción quitando el dedo de la abertura.
Después del tratamiento, vacíe la
solución para irrigación restante de
la ducha nasal y limpie el apara-
to como se describe en el capítulo
“Limpieza y desinfección”.
Limpieza y desinfección
ADVERTENCIA
Antes del primer uso y después de cada tratamiento, deben limpiarse y
desinfectarse minuciosamente todos los componentes. El buen estado de
los mismos es muy importante para el funcionamiento del aparato y el
éxito del tratamiento.
Utilice únicamente piezas originales.
No existe un procedimiento automatizado para la limpieza y desinfección
de los componentes. Las mascarillas no deben hervirse ni esterilizarse en
autoclave.
Valores límite
Reemplace el nebulizador 7 si no se ha utilizado durante largo tiempo, si presenta deforma-
ciones o grietas o si el cabezal pulverizador 7a está obstruido por medicamentos desecados,
polvo, etc. Se recomienda sustituir el nebulizador después de 6 a 12 meses, dependiendo
del uso. El número máximo de procedimientos de limpieza y desinfección del nebulizador es
de 360. El número máximo de procedimientos de limpieza y desinfección de la mascarilla, la
boquilla y el adaptador nasal es de 360.
Preparación
• Retire el tubo de aire 6 del nebulizador 7.
• Retire la mascarilla 9/0a/0b o la boquilla 8 o la pieza nasal 5 del nebulizador 7.
• Asegúrese de que no quedan residuos en el nebulizador.
• Desmonte el nebulizador girando la tapa superior en sentido antihorario y extrayendo el
cabezal del nebulizador.
• Si se ha utilizado la ducha nasal e: retire la ducha nasal e del tubo de aire 6 y desmonte
la ducha nasal.
Nota: para evitar el desarrollo microbiano o que se sequen los residuos de medicamentos,
debe limpiar y desinfectar los componentes inmediatamente después de cada uso.
Limpieza
• Lave todas las piezas con agua corriente durante al menos 10 segundos.
• Mezcle en un recipiente limpio un poco de detergente y agua tibia del grifo (por ejemplo,
2 ml de detergente líquido —para lavar los platos a mano— en 1 litro de agua; se reco-
mienda el detergente líquido de la marca Fairy, ya que se ha probado con éxito en esta
relación de mezcla).
• Sumerja las piezas individuales, además de la mascarilla, la boquilla o el adaptador nasal,
así como la ducha nasal (si se ha utilizado) en esta mezcla durante 5 minutos. Cepille
todas las supercies al menos ocho veces con un cepillo pequeño y limpio.
• A continuación, enjuague bien todas las piezas bajo el grifo durante al menos 30 segundos
para eliminar todos los restos del producto de limpieza.
Desinfección
• Después de la limpieza, deben desinfectarse todas las piezas. (Tenga en cuenta que solo
se pueden desinfectar correctamente las piezas limpias).
• Introduzca todas las piezas del nebulizador, así como la ducha nasal (si se ha utilizado), la
boquilla y la pieza nasal en agua hirviendo durante 5 minutos.
• Introduzca la mascarilla durante 15 minutos en una solución de hipoclorito sódico (NaOCl)
al 2 % o en una solución de esterilización en frío similar, que puede adquirir en su farma-
cia. A continuación, sumerja la mascarilla en agua estéril durante 3 minutos y, seguida-
mente, enjuague la supercie de la mascarilla dos veces con agua estéril para eliminar
todos los restos de la solución de esterilización.
Secado
• Para evitar el riesgo de formación de gérmenes, deje que todas las piezas se sequen
completamente. Espere hasta entonces para volver a montarlo todo.
• Vuelva a montar todas las piezas y encienda el aparato. Déjelo funcionando durante 10-15
minutos.
• Procure no volver a contaminar las piezas limpiadas y desinfectadas. Lávese las manos
minuciosamente y evite tocar las partes internas del aparato durante el secado y el mon-
taje.
Revisión
Inspeccione todos los componentes después de cada limpieza y desinfección. Sustituya las
piezas defectuosas, deformadas o muy descoloridas.
Almacenamiento
Guarde las piezas secas en un recipiente limpio y cerrado hasta el siguiente uso. ¡No guarde
las piezas húmedas o mojadas!
Almacenamiento
Tenga en cuenta las condiciones de almacenamiento indicadas en el capítulo «Datos técni-
cos».
Nota: las piezas que no haya usado durante más de un día, deben volver a limpiarse y desin-
fectarse antes de volver a utilizarlas.
Transporte
Transporte siempre las piezas limpias y desinfectadas
en un recipiente limpio y cerrado.
Lávese
las manos minuciosamente y evite tocar las piezas internas del aparato cuando extraiga las piezas
del recipiente y las monte para el siguiente uso.
Reemplazo del ltro de aire
En condiciones de uso normales, el ltro de aire q debe reemplazarse después de unas 200
horas de funcionamiento o después de un año. Recomendamos que el ltro de aire se revise
regularmente (cada 10-12 aplicaciones) y se reemplace si se ha vuelto gris, marrón o está
húmedo. Extraiga el ltro de aire 1 y reemplácelo por uno nuevo. No intente limpiar el ltro
para volver a utilizarlo. El ltro de aire no puede repararse o mantenerse mientras se está
utilizando con un paciente.
¡Utilice solo ltros originales! ¡No utilice el aparato sin ltro!
Los procedimientos anteriormente descritos han sido validados por el fabrican-
te, es decir, son adecuados para preparar el producto sanitario para una nueva
utilización. No obstante, la persona que realiza el trabajo es responsable de
garantizar que la ejecución real, incluida la elección de instrumentos, conduzca
al resultado deseado. Esto requiere una inspección o validación periódica ade-
cuada por parte de la instalación o de la institución ejecutora.
Solución de fallos
El aparato no se enciende
• Asegúrese de que el cable de alimentación está correctamente insertado en la toma de
corriente.
• Asegúrese de que el interruptor de encendido/apagado 4 está en la posición «I».
• Asegúrese de que el aparato se ha utilizado durante el tiempo de funcionamiento indicado
en este manual (30 minutos encendido/30 minutos apagado).
El aparato nebuliza débilmente o no nebuliza en absoluto
• Asegúrese de que el tubo de aire 6 está correctamente conectado por ambos extremos.
• Asegúrese de que el tubo de aire 6 no está comprimido, doblado, sucio o taponado. Si es
necesario, sustitúyalo por uno nuevo.
• Asegúrese de que el nebulizador 7 está completamente ensamblado y que el cabezal
nebulizador de color 7a está correctamente colocado y no está obstruido.
• Asegúrese de que se ha rellenado la solución de inhalación necesaria.
Mantenimiento, reparación
• Si el aparato no puede seguir utilizándose, póngase en contacto con el servicio de aten-
ción al cliente.
• En caso de funcionamiento incorrecto, diríjase únicamente a personal especializado auto-
rizado y cualicado de medisana. No abra nunca el aparato. El aparato no contiene ningu-
na pieza que pueda ser reparada por el usuario y sus componentes internos no requieren
mantenimiento ni lubricación.
Notique cualquier incidente relacionado con este aparato —lesiones o resulta-
dos poco satisfactorios— a su autoridad competente, así como al fabricante o al
Representante Autorizado Europeo (EC REP).
Encontrará las direcciones de contacto en:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts/
Eliminación
Este aparato no debe eliminarse con la basura doméstica. Todos los usuarios están
obligados a entregar los aparatos eléctricos o electrónicos, sin importar si contienen
sustancias tóxicas o no, en un punto de recogida de su municipio o del comercio para
que puedan ser eliminados de forma no contaminante. Para más información sobre la
eliminación, pregunte a las autoridades municipales o a su vendedor.
Aparato: estas piezas están compuestas principalmente de plástico y componentes electró-
nicos. Todo cumple los requisitos RoHS y REACH.
Componentes (nebulizador, adaptador nasal, boquilla, mascarillas) 5/6/7/7a/8/9/0a/0b/
q/e: estas piezas están compuestas de plástico y cumplen los requisitos RoHS y REACH.
Antes de su eliminación, todas las piezas deben limpiarse (ver apartado «Limpieza») y, a
continuación, introducirse en agua hirviendo durante 5 minutos.
Condiciones de garantía y reparación
Sus derechos de garantía comercial no se verán limitados por nuestra garantía, que exponemos a conti-
nuación. En caso de una reclamación de garantía, póngase en contacto con su comercio especializado o
directamente con el centro de servicio. Si tuviese que enviar el aparato, indique cuál es el defecto y adjunte
una copia del comprobante de compra.
Las condiciones de garantía aplicables son las siguientes:
1. Los productos medisana tienen una garantía de 3 años a partir de la fecha de compra. En
caso de reclamación de garantía, deberá demostrar la fecha de compra presentando el
comprobante de compra o una factura.
2. Los defectos debidos a fallos de material o de producción se subsanarán gratuitamente
siempre que no haya prescrito el plazo de garantía.
3. La prestación de la garantía no prolonga el plazo de garantía, ni en lo que respecta al
aparato, ni para las piezas sustituidas.
4. La garantía no incluye:
a. Daños causados por un uso indebido, p. ej., la inobservancia del manual de instruc-
ciones.
b. Daños derivados de la reparación o la intervención del comprador o de terceros no
autorizados.
c. Daños de transporte originados durante el traslado desde el fabricante hasta el con-
sumidor o durante el envío al centro de servicio.
d. Los recambios sometidos a un desgaste normal.
5. También se excluye la responsabilidad por daños directos o indirectos ocasionados por el
aparato si el daño en el aparato está cubierto por la garantía.
Globalcare Medical Technology Co., Ltd
7th Building, 39 Middle Industrial Main Road,
European Industrial Zone, Xiaolan Town
528415 Zhongshan City, Guangdong Province
PEOPLE‘S REPUBLIC OF CHINA
Phone : +86 760 22589901
EC REP Donawa, Lifescience
Piazza Albania, 10
00153 Rome / Italy
https://www.donawa.com/wli/main/contatti.index
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BF型应用设备
Read the instructions for use /
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Device in protection class 2 /
二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
PA
2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
REF
Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
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40°C 95%
700hPa
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Operating
10%
Importer
medisana GmbH,
Carl-Schurz-Str. 2, 41460 NEUSS, Alemania
La información del servicio está disponible aquí: https://www.medisana.com/servicepartners
Debido a las mejoras continuas del producto, nos reservamos el derecho a realizar
modicaciones técnicas y de diseño.
Encontrará la versión actual del presente manual de instrucciones en www.medisana.com
Leyenda
Este manual de instrucciones forma parte del aparato. Contiene infor-
mación importante sobre la puesta en servicio y la manipulación. Lea
íntegramente este manual de instrucciones. La inobservancia de estas
instrucciones puede provocar lesiones graves o daños en el aparato.
ADVERTENCIA
Se deben respetar las indicaciones de seguridad para evitar posibles le-
siones del usuario.
ATENCIÓN
Se deben respetar estas indicaciones para evitar posibles daños en el apa-
rato.
NOTA
Estas indicaciones le proporcionan información adicional sobre la instala-
ción y el funcionamiento.
IP21 IP21
Información del tipo de protección contra cuerpos extraños y agua conforme a
la norma IEC 60529.
Este producto está sujeto a la Directiva Europea 2012/19/UE sobre residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos y está marcado en consecuencia.
21
medisana GmbH
Carl-Schurz-Str.2, 41460 NEUSS
GERMANY
www.medisana.de
PAP
20
21
Símbolos de reciclaje/códigos:
proporcionan información sobre el material, su uso correctoy el reciclaje.
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BF型应用设备
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二类设备
Manufacturer / 制造商
Keep dry / 保持干燥 / 怕雨
WEEE
S
N
Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
Medical device
Distributor
Date of manufacture
Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
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REF
Reference number
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environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
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40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Número de artículo
I / O
Encendido/apagado
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Serial number
Permissible storage and transport
temperature and humidity
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and humidity
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(indoor use only)
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Reference number
LOT
Batch number
ION
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environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Número de serie del aparato
~
Tensión alterna/corriente alterna
Número de lote
UDI
Identicación única del
aparato Clase de protección II
#
Denominación de tipo
Producto sanitario
EC REP
Datos del Representante
Autorizado Europeo
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temperature and humidity
Storage/Transport
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and humidity
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(indoor use only)
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Reference number
LOT
Batch number
ION
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70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Clasicación del aparato: tipo BF
Fabricante Un solo paciente, uso múltiple (solo
para componentes)
Fecha de fabricación Rango de humedad
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temperature and humidity
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(indoor use only)
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Batch number
ION
OFF
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-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Importador
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Permissible storage and transport
temperature and humidity
Storage/Transport
Operation Permissible operating temperature
and humidity
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Do not use outdoors
(indoor use only)
Single patient multiple use
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2020F213-44
中国GCC血压计计量证号
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Reference number
LOT
Batch number
ION
OFF
Dispose of packaging in an
environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Límite de presión ambiental
0123
Este aparato está
certicado de acuerdo con
las directivas UE y lleva
la marca CE (marca de
conformidad). Se cumplen
los requisitos del MDR (UE)
2017/745.
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temperature and humidity
Storage/Transport
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LOT
Batch number
ION
OFF
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environmentally friendly manner
70°C 95%
-25°C
Storage/Transport
10% 700hPa
1060hPa
10°C
40°C 95%
700hPa
1060hPa
Operating
10%
Importer
Rango de temperatura
ES/IT
0123
54547 IN 510_54548 IN 520 20-Aug-2024 Ver. 2.2
78
9
7a
6
5q
0a
0b
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2
1
4
3
e

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Właściciel serwisu: TERG S.A. Ul. Za Dworcem 1D, 77-400 Złotów; Spółka wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego w Sądzie Rejonowym w Poznań-Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu, IX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod nr KRS 0000427063, Kapitał zakładowy: 41 287 500,00 zł; NIP 767-10-04-218, REGON 570217011; numer rejestrowy BDO: 000135672. Sprzedaż dla firm (B2B): dlabiznesu@me.pl INFOLINIA: 756 756 756