Znaleziono w kategoriach:
Inhalatory (12)
Wróć
A = P0707EM F400
B = RF9-1
AlphaNeb4.0
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
EN > USER MANUAL
DE> BETRIEBSANLEITUNG
EL > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI
Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema-
Διάγραμμα σύνδεσης - Schemat połączeń
B2
B
B5
B4
B3
B2.1
B1
B2.2
B2.4
B2.3
B2 B2.4
B2.4.c
B2.4.b
B2.4.a
B3.1
B3.2
B
2
.4
B
2
.
4
.c
B
2
.
4
.b
B
2
.
4
.a
A2
A4
C
A
A1
A6
A3
A4
A5
A5
A7
ITALIANO
Pag. 3
ENGLISH
pg. 15
DEUTSCH
Seite 27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Σελίδα 39
POLSKI
str. 51
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja używania jest przeznaczona do wyrobów, modele P0707EM F400 i RF9-1.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEN składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B).
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją używania i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena stanu
i możliwości pacjenta, aby podczas zalecania terapii określić, czy pacjent jest w stanie samodzielnie
bezpiecznie używaniawać inhalator, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych typów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do samodzielnej obsługi inhalatora lub osoby o
ograniczonych możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. A
także w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu, wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub serwisem.
ITALIANO
Pag. 3
ENGLISH
pg. 15
DEUTSCH
Seite 27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Σελίδα 39
POLSKI
51
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, w miejscu nasłonecznionym lub w nadmiernie
gorącym otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniona jest jakakolwiek ingerencja w otwór zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze-
nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo-
dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw-
nym razie nie należy go podłączać do prądu i należy natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowa-
nego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar-
ki.
- Nie należy dotykać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania leku dostarczonej
przez jego producenta.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora bardziej niż kąt 30 stopni w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się
leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli
zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Novama; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, producent nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się korzystanie z urządzenia przez jedną osobę, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą-
dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć. W
tym celu po każdej inhalacji należy wykonać przygotowanie higieniczne, również w celu osiągnięcia
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
52
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je używać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane
i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Istnieje ryzyko potencjalnych zakłóceń
elektromagnetycznych z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i
telekomunikacyjne RF (telefony komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie
wyrobów elektromedycznych. Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności
innych wyrobów używanych do określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na
stronie www.aemnuova.it.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na okładce.
Nebulizator jest zatkany
Przygotowanie higieniczne nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
przygotowanie higieniczne nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzo-
na lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy ją wymienić.
Filtr powietrza jest
zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontakto-
wanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów
serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
53
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
02
HDPE
Torba do pakowania w etui
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento-
wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
54